I årene 1995-2009 var året 2000 et toppår, med i alt 240 innmeldte kliniske studier til Statens legemiddelverk. I fjor var antallet studier nede i 136, en reduksjon på hele 43 prosent.
Bare fra 2008 til i fjor, var nedgangen på 23 prosent. Drøyt én av fire kliniske studier på legemidler i fjor var i regi av ikke-kommersielle aktører.
Dette fremgår av tall som Dagens Medisin har innhentet fra Legemiddelverket.
Struktur og organisering
Professor i barnesykdommer, Ansgar Berg, er blant de mange som er bekymret for utviklingen.
- Dårligere pasientbehandling kan bli konsekvensen. De store fremskrittene skjer ved utvikling av nye medikamenter. Og ved å delta i studier, blir fagmiljøene oppdatert på ny behandling. Det er helt klart et ønske fra universitetssykehusene om å delta i legemiddelutprøvinger, og alle regionsykehusene har også opprettet egne kliniske forskningsposter, uttaler Berg, som er forskningslege ved Klinisk forskningspost for barn på Haukeland universitetssykehus.
Likevel vedgår Berg at det største forbedringsområdet er struktur og organisering når det gjelder å legge til rette for deltakelse i studier. - Vi må leve opp til kravene om kvalitet og tid, og foretakene må sørge for bedre infrastruktur, sier han.
Berg legger til at kanskje kommer man dit at kliniske utprøvinger blir et ledd i pasientbehandlingen når standardbehandling kommer til kort, slik det diskuteres i Danmark.
Urovekkende
- Nedgangen er urovekkende og kan føre til at kunnskapen vi har i dag, forsvinner, sier administrerende direktør Karita Bekkemellem i Legemiddelindustriforeningen.
- Hele legemiddelområdet er ikke løftet tungt nok inn i helsedebatten. Vi får henvendelser fra både klinikere og akademikere som ønsker samarbeid om kliniske legemiddelstudier og som uttrykker bekymring over nedgangen i antall studier.
- Hva må til for at nedgangen skal snus?
- Et sterkere samarbeid med Helse- og omsorgsdepartementet. Vi må være konkurransedyktige, og tillit kan oppnås ved at helsemyndighetene gir klare rammebetingelser. Vi har kompetansen i dag, men må ikke sove i timen når det gjelder å være på banen i konkurransen om å delta i studier. Legemiddelforskning må også sterkere frem i helseforetakene sin ledelse. Det store økonomiske presset som helseforetakene er satt under, kan også gjøre sitt til at viktig forskning ikke blir prioritert i framtida, mener Bekkemellem.
Også ikke-kommersielle
- Dette er en bekymringsfull nedgang, fremholder direktør og dr.med. John-Arne Røttingen i Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.
Nedgangen gjelder både kommersielle og ikke-kommersielle studier, med aller størst tilbakegang for studier som legemiddelindustrien står bak, og i hovedsak fase 3-studier. I 1997 var antallet kliniske legemiddelstudier fra industrien selv 206, mer enn dobbelt så mange som i fjor.
Av de i alt 136 studiene i fjor var 36 i regi av ikke-kommersielle aktører. Det er det laveste antallet siden 1999, da det ble innmeldt 28 slike studier. Året etter var et toppår, med 65 ikke-kommersielle studier.
Røttingen hadde forventet at antallet ikke-kommersielle studier snarere hadde økt, og han viser til de regionale helseforetakenes forskningssatsning.
- Jeg setter spørsmålstegn ved om dette ikke prioriteres av forskerne selv eller i forskningsprogrammene i regionen. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering har vektlagt behovet for ikke-kommersielle kontrollerte studier og har fremmet et forslag om en satsing. Tallene indikerer at denne satsingen er desto viktigere, sier Røttingen.
Lavest i Europa
Seksjonssjef Ingvild Aaløkken ved Avdeling for legemiddelutredning i Seksjon for klinisk utprøving ønsker ikke nedgangen velkommen. Hun viser til at Norge er et av landene i Europa hvor det gjennomføres færrest slike studier.
- Legemiddelverket har ikke noen aktiv rolle i denne sammenhengen, men en nedgang i antallet studier er ikke noe vi ønsker, kommenterer Aaløkken.
Studier skjerper
Kliniske studier kan være skjerpende ved at de krever strenge rutiner og systemer og dermed er med på en kvalitetssikring av behandlingen. Dette mener seniorrådgiver Monica Kjeken i Legemiddelindustriforeningen.
Hun påpeker også når det er nedgang i studier initiert av industrien, påvirker det også studier fra det offentlige.
- Stadig flere medisinske avdelinger i legemiddelselskapene legges ned og effektiviseres i nordiske enheter. Dette bidrar til redusert medisinskfaglig kompetanse som i stor grad er pådrivere for også ikke-kommersiell forskning. Og selv uavhengig offentlig forskning får ofte bidrag fra legemiddelindustrien, for eksempel i form av gratis medisiner. Vi må dra lasset sammen, kommenterer Kjeken.
Hun legger til: - Jeg tror ikke vi har synliggjort oss nok med tanke på blant annet kompetanse og fasiliteter for å delta i utprøvinger. Våre naboland er langt flinkere enn oss.
Markedene flyttes
Kjeken forklarer at det er flere årsaker til nedgangen, som at markedene for klinisk forskning flyttes, blant annet ut i fra økonomiske hensyn.
- Globale trender gjør at store utviklingsprogram i større grad legges til land utenfor Europa og Nord-Amerika, hvor store deler av de kliniske studiene tidligere har vært gjennomført. Nå skjer det mye i blant annet Asia. En rapport fra den europeiske legemiddelmyndigheten, EMEA, viser at over 60 prosent av pasientene som deltar i studier som danner grunnlag for godkjenning av nye medisiner i Europa, kommer fra land utenfor Europa og Nord-Amerika.
Dagens Medisin 05/10