Etter et tilsyn hos legemiddelgrossisten Norsk Medisinaldepot AS (NMD) fant Statens legemiddelverk flere store, men ikke kritiske, avvik da de utførte tilsyn hos grossisten.
Må dokumentere
Blant annet fant Legemiddelverket at grossisten ikke dokumenterer godt nok at de kun kjøper legemidler fra godkjente aktører.
- Falske legemidler er et økende problem i Europa, og vi må sikre at falske legemidler ikke når norske apotek og forbrukere fremover. Gode nok systemer skal sikre at grossist ikke kjøper legemidler uten at de har nødvendige tillatelser fra myndighetene i det landet de opererer fra, sier legemiddelinspektør i Legemiddelverket, Line Saxegaard, til Dagens Medisin.
Fem avvik
Hun fastslår at ingen av avvikene som ble avdekket under tilsynet, er kategorisert som kritiske.
- Under tilsynet ble det oppdaget fem store avvik. Vi observerte blant annet at det ikke kunne fremlegges dokumentasjon fra kontroll av flere leverandører utført før innkjøp, men da denne dokumentasjonen ble innhentet i løpet av tilsynet, ble avvikene ikke ansett som kritiske, sier Saxegaard.
Statens Legemiddelverk har for øvrig ingen grunn til å tro at falske legemidler har nådd norske apotek og forbrukere, ifølge Saxegaard.
Fulgte opp
Hanne Merete Andresen, divisjonsdirektør for distribusjon i NMD, er fornøyd med at det ikke ble avdekket kritiske avvik, og sier avvik og anbefalinger er fulgt opp.
- Ett av avvikene vi fikk påpekt, gjelder dokumentasjon på de leverandørene vi bruker, sier Andresen. Hun viser til grossistforskriften, som sier at grossister kun kan kjøpe legemidler fra produsenter med tilvirkertillatelse - eller fra godkjente grossister eller importører.
Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra denne bestemmelsen:
Faste leverandører
- NMD kjøper legemidler fra faste leverandører. For markedsførte legemidler kjøpes hovedsakelig produktene direkte av de firmaene som har markedsføringstillatelse utstedt av Legemiddelverket. Grossistene er imidlertid også forpliktet til å sjekke at leverandørene har gyldig importør, tilvirker- eller grossisttillatelse.
Det er ikke noen kobling mellom utstedelse av markedsføringstillatelse for et produkt og de øvrige tillatelsene som leverandørene må ha - selv om alle utstedes av Legemiddelverket.
- Dette gjør at det er mulig for et firma å kunne markedsføre et produkt uten gyldig import-, tilvirker- eller grossisttillatelse. Så lenge sistnevnte ikke er gyldig, vil konsekvensen bli at grossistene ikke kan omsette produktet, sier Andresen.
Bekymret
Under tilsynet fant inspektørene fra Legemiddelverket enkelte eksempler på at NMD ikke hadde fanget opp at leverandørers tilvirkertillatelse hadde utløpt.
Dette ble rettet opp i løpet av de dagene tilsynet pågikk.
- Vi ser med bekymring på den økte mengden legemidler som importeres direkte av norske forbrukere fra utenlandske nettsteder. Dette utgjør en betydelig risiko for at forfalskede legemidler når norske forbrukere, sier Andresen.
Dagens Medisin 02/2012