Legemiddelverket har vurdert at  de faglige kriteriene for forhåndsgodkjent refusjon er oppfylt for dabigatran (Pradaxa).

Legemiddelet brukes ved forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer i tillegg.

Bagatellgrensen
Folketrygdens årlige merutgifter for eventuell forhåndsgodkjent refusjon av dabigatran (Pradaxa) i det femte året vil være høyere enn fem millioner kroner, og når dermed den såkalte bagatellgrensen: Legemiddelverket kan bare innvilge blåreseptrefusjon til legemidler hvor merutgiftene ved refusjon ikke overstiger fem millioner kroner det femte refusjonsåret.

Hvis denne overstiges, er det departementet som skal vurdere og prioritere.

Innstilling i saken er nå altså oversendt Helse- og omsorgsdepartementet (HOD).

Økte legemiddelutgifter
Legemiddelverket har beregnet at forhåndsgodkjent refusjon av dabigatran//nye antikoagulantia innebærer økte legemiddelutgifter på henholdsvis 86 og 244 millioner kroner i 2013 og 2017.

– Men samtidig oppnås innsparinger knyttet til færre hjerneslag og INR-kontroller ved bruk av dabigatran i stedet for warfarin/ASA/ingen behandling, skriver Legemiddelverket.

Legemiddelverkets beregning av netto virkning på offentlige helse- og omsorgsbudsjetter er anslått til 51 og 80 millioner kroner i 2013 og 2017.

Etterlyser klarere informasjon
For få dager siden gikk Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) ut og etterlyste klarere informasjon til pasienter og leger for å redusere blødningsrisikoen av dabigatran (Pradaxa).

Viseadministrerende direktør Jan-Anders Istad I Boehringer Ingelheim påpeker overfor Dagens Medisin at forskrivningsveiledning og pasientkort revideres og oppdateres en gang i blant i tråd med anbefalinger fra EMA, og utarbeides i samarbeid med norske legemiddelmyndigheter. Han konstaterer at siste oppdaterte forskrivningsveiledning ble godkjent 24. april.

– Vi har og vil ha et sterkt fokus på riktig bruk av Pradaxa, og vi vil også videreføre vårt informasjonsarbeid overfor ulike profesjoner, sier Istad.

Boehringer-direktøren er glad for Legemiddelverkets refusjonsinnstilling overfor departementet. Han påpeker at en refusjonsordning for Pradaxa er kostnadssbesparende for samfunnet, ikke minst i form av færre hjerneslag og bortfall av den krevende INR-monitoreringen som er nødvendig ved bruk av antikoagulanten warfarin.

Skal lage retningslinjer
Her til lands er det nylig lansert et prosjekt for å lage retningslinjer for bruk av blodfortynnende legemidler i Norge, i regi av Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk, opplyser medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen.

– Vi vil også utarbeide praktiske tips for bruk av disse legemidlene. Jeg ønsker meg egentlig en app  til mobiltelefonen som gir alarm om å ta tablettene til riktig tid og som også gir svar på de viktigste spørsmålene for pasientene, sier Madsen.

Boehringer-direktøren sier seg enig med Madsen i at det er behov for mer og bedre informasjon også til pasientene, for eksempel app-er.

– Vi oppfordrer Legemiddelverket til å kontakte oss for et samarbeid om dette, sier Istad til Dagens Medisin.