I forrige uke avgjorde nemnda endelig lederens eventuelle inhabilitet. Bakgrunnen er et utspill fra nemndsmedlem Lars Slørdal om at Bjarne Robberstad er inhabil som leder av Blåreseptnemnda siden han samtidig har mottatt honorar fra GlaxoSmithKline (GSK).

Som prosjektleder for økonomisk evaluering av andregenerasjons konjugate pneumokokkvaksiner i Norge, mottok Robberstad cirka 50.000 kroner i fjor og i år.

En samlet nemnd, med unntak av Slørdal, har kommet til at Robberstad ikke er inhabil.

Milliardbeløp
Hovedoppgaven til Blåreseptnemnda er å bistå Statens legemiddelverk med å utforme, utdype og kvalitetssikre grunnlaget for beslutninger om godkjenning av legemidler for pliktmessig refusjon. Selv om nemnda ikke skal gi anbefaling om refusjon i enkeltsaker, kan Legemiddelverket anmode nemnda om å vurdere beslutningsgrunnlaget i saker.

Refusjonsordningen koster årlig staten milliardbeløp, anslagsvis cirka 9 milliarder kroner.

Et troverdighetsproblem
Lars Slørdal mener at denne typen bindinger til industrien vil gjøre en leder for Blåreseptnemnda generelt inhabil. Han understreker at han er opptatt av det prinsipielle ved saken.

- På generelt grunnlag mener jeg det er umulig å lede Blåreseptnemnda og samtidig ha en slik tilknytning til industrien, og jeg synes Robberstad har pådratt seg et troverdighetsproblem, sier Slørdal, som er professor i farmakologi ved NTNU og overlege ved Avdeling for klinisk farmakologi ved St. Olavs Hospital i Trondheim.

 - Er ikke fagmiljøet i Norge så lite at det kan være vanskelig å finne dyktige folk uten noen interessekonflikter?

- Det stemmer ikke med mine erfaringer - det finnes flinke fagfolk i dette feltet uten binding til industrien. Som yrkesgruppe er vi generelt lite flinke til å diskutere spørsmål om habilitet, og det er beklagelig at diskusjoner alltid ender i skyttergravene, svarer Slørdal.

- Ville du ha vurdert Robberstads habilitet annerledes dersom GSK-prosjektet var avsluttet lengre tilbake i tid?

- Det er bred enighet om at denne typen interessekonflikter skal vurderes i et tidsvindu, som ofte er på tre eller fem år. Robberstad har samarbeidet med GSK mens han satt i Blåreseptnemnda som medlem og leder. Jo nærmere i tid, desto mer problematiske blir slike bindinger.

Dokumentert i forskning
Slørdal påpeker at det er gjort en rekke studier på effekten av interessekonflikter.

- Det finnes en betydelig forskningslitteratur som entydig viser at slike interessekonflikter påvirker og introduserer slagsider i vurderinger av den type Blåreseptnemnda skal gjøre. Effekten ser ut til å være uavhengig av honorarenes størrelse. Det finnes så vidt jeg vet ingen studier som viser at slike interessekonflikter bidrar til bedre beslutninger, sier Slørdal.

Strengere krav
Steinar Westin, professor i samfunnsmedisin ved NTNU og fastlege ved Mathesongården legesenter i Trondheim, mener at det - sett fra utsiden - ikke ser særlig gunstig ut at lederen av Blåreseptnemnda har et betalt engasjement for et legemiddelfirma.

- Jeg føler meg ikke komfortabel med det, selv om jeg ser at spørsmålet om habilitet er vanskelig. Norge er et lite land, og noen ganger er det vanskelig å finne kyndige folk uten noen bindinger. I enkelte sammenhenger kan det være en fordel å ha kjennskap til industrien, og iblant er vi for strenge med habilitetsreglene. Jeg kjenner ikke til Robberstad, og det kan godt være at hans binding ikke er betydningsfull. Samtidig bør kravene til habilitet være strengere til en nemnd som gir råd i forbindelse med refusjon som gir så store utgifter for det offentlige, sier Westin.

Intens lobbying
Han viser til blant annet Vioxx-saken for noen år siden, hvor han mener intens lobbyvirksomhet for Cox-II-hemmeren førte til blåreseptgodkjenning av et kostbart medikament som noen år senere ble trukket fra markedet på grunn av alvorlige bivirkninger.

- Jeg har sett flere eksempler på hvordan legemiddelfirmaene jobber mot mediene, politikere og helsemyndigheter for å få nye medikamenter inn på blå resept. På den bakgrunn bør det stilles særlig strenge krav til habilitet for en leder av Blåreseptnemnda, mener Westin.


Nemndas leder: - Jeg har lagt vekt på full åpenhet om mine relasjoner til GSK

Leder Bjarne Robberstad i Blåreseptnemnda tror ikke at troverdigheten til nemnda er svekket etter habilitetssaken.

- Jeg tror ikke denne saken har svekket troverdigheten til Blåreseptnemnda. Vi har hatt en grundig og god prosess. En samlet nemnd, med unntak av Lars Slørdal, har uttrykt tillit til lederen. Ut ifra juridiske betraktninger har både Legemiddelverket og HOD konkludert med at mitt engasjement er uproblematisk i forhold til vervet som leder i nemnda.

Inhabil i enkeltsaker

Robberstad, som er førsteamanuensis ved Senter for internasjonal helse, Universitetet i Bergen, sier at selv om nemnda ikke skal gi anbefaling om refusjon i de enkelte sakene, er det likevel svært viktig at det ikke kan stilles spørsmål ved nemndas uavhengighet i hvert enkelt tilfelle. 

- Jeg har derfor lagt vekt på full åpenhet om mine relasjoner til GSK gjennom hele prosessen.

- I hvilke saker vil du anse deg inhabil?

- Jeg ønsker selvfølgelig ikke å være med og behandle saker fra dette firmaet eller saker som omhandler direkte konkurrerende medikamenter - det skulle bare mangle. Det samme forventer jeg fra alle medlemmene i Blåreseptnemnda, sier Robberstad.

Prinsipielt viktig
Robberstad synes diskusjonen er prinsipielt viktig - og at den har vært med på å forbedre Blåreseptnemndas praksis og rutiner i forhold til habilitet.

- Nemnda har jobbet mye med interne rutiner for håndtering av mulige interessekonflikter, og vår praksis er strengere enn forvaltningslovens krav og alminnelig forvaltningspraksis. Et uttrykk for dette er at vi har publisert alle medlemmenes utfylte habilitetsskjema på Legemiddelverkets nettside. Jeg syns det er positivt at medlemmer i nemnda ønsker å løfte frem prinsipielle saker, og jeg vil oppfordre til dette også i fremtiden. Vi skal ha god takhøyde, men samtidig holde fokus på hovedoppgaven vår, som er å bidra til kvalitetssikring av grunnlaget for refusjonsspørsmål.

- Har du underveis i prosessen vurdert å trekke deg som leder?

- Nei, jeg har ikke det. Jeg har hatt løpende dialog med Legemiddelverket, som er oppdragsgiver og HOD, som oppnevner Blåreseptnemnda. Deres råd har vært entydig positive, svarer Robberstad.


Kritiserer saksgangen

Habilitetskritiker Lars Slørdal sier habilitetsaken ble tatt opp etter at han måtte forlate møtet, og uten at den sto på sakskartet.

Første gang Blåreseptnemnda tok stilling til leder Bjarne Robberstads habilitet, var på forrige møte i februar.

Lars Slørdal har overfor nemnda påpekt det han mener er uryddig saksbehandling.

- Jeg måtte forlate møtet en time før det sluttet, noe som var varslet på forhånd. Habilitetsdiskusjonen var ikke meldt som sak da jeg forlot møtet, men ble likevel gjennomført etterpå. Robberstad fratrådte ikke under diskusjonen, noe han etter loven skal, sier Slørdal til Dagens Medisin.

Grundig prosess
- Vi har tatt Slørdals betraktninger til orientering, svarer nemndleder Bjarne Robberstad på spørsmålet om nemnda tar kritikk for hvordan saken er blitt håndtert.

Robberstad mener det har vært en grundig og god prosess.

Saken ble brakt opp på nytt på møtet i nemnda 12. mai, denne gangen også med spesialrådgiver Øyvind Sollie fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) til stede for å orientere om det juridiske.

Skjønnsvurdering
Øyvind Sollie understrekte at nemnda selv må ta stilling til om lederen er inhabil - og at det i stor grad handler om skjønn.

- I en slik sak må nemnda blant annet avgjøre om de synes honoraret er et så vesentlig beløp at det taler for inhabilitet. I hovedsak regulerer lovverket inhabilitet i enkeltsaker, sa Sollie til Dagens Medisin.

I forkant av møtet i nemnda den 10. februar ba Legemiddelverket Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) om råd. HOD skriver i svarbrevet at Robberstads tilknytning er av vesentlig svakere karakter enn forhold som er nevnt i første ledd i paragraf 6 i forvaltningsloven og at «Dette taler mot å anse vedkommende som inhabil».

Det legges også til grunn at Robberstad er én av syv medlemmer - og at det i Norge kan være vanskelig å finne fagpersoner med nødvendig kompetanse og uten interessekonflikter.


- Krevende fordi det kan svekke troverdigheten

Trond Markestad, leder i Rådet for legeetikk i Legeforeningen, synes problemstillingen er vanskelig.

- Det som taler imot generell inhabilitet, er at han er leder av en nemnd med flere medlemmer - og at han har oppgitt alle mulige bindinger og tatt konsekvensen av det i enkeltsaker. Jeg mener derfor at tilknytningen til GSK ikke nødvendigvis gjør ham inhabil som leder.

- Men dette er krevende fordi det kan bidra til å svekke troverdigheten til nemnda, som jobber med grunnlag for beslutninger om store utgifter for fellesskapet, kommenterer Markestad.


- Kan bare være inhabil i enkeltsaker

Eivind Smith, professor i offentlig rett ved Universitetet i Oslo, mener lederen for Blåreseptnemda ikke er inhabil .

- I seg selv stenger ikke habilitetsreglene for å sitte i en nemnd. Dette skyldes at loven ikke gir grunnlag for generell inhabilitet, bare for inhabilitet i enkeltsaker som berører nærstående, eller der tilliten til medlemmets upartiskhet av andre grunner er svekket, sier Eivind Smith.

- Jeg synes at HODs vurdering høres fornuftig ut. Poenget er at lederen ikke skal delta i enkeltsaker hvor hans binding kan skape tvil om hans eller hennes upartiskhet, bemerker Smith.


- Tar ikke diskusjonen i Norge

Anne Elise Eggen, førsteamanuensis, er tidligere leder av Blåreseptnemnda. Hun mener spørsmålet om habilitet er en interessant samfunnsdebatt om grenser.

- Er det fortsatt greit i forhold til habilitet hvis honoraret hadde vært i en størrelsesorden på én million kroner, eller om medlemmer av Blåreseptnemnda hadde mottatt honorar fra to eller tre firmaer? spør Eggen.

Hun legger til: - Det var mange som hang seg på WHO-debatten om habilitetsproblemene ved influensavaksinen, men det er ikke samme interesse for hvordan tilsvarende håndteres hjemme. Mitt inntrykk er at det heller ikke ses på som noe stort problem av helsemyndighetene.


- Åpenhet kan være med på å styrke lederen

Karita Bekkemellem, administrerende direktør i Legemiddelindustrien (LMI), mener troverdigheten til nemnda ikke svekkes så lenge medlemmene er åpne om interessekonflikter og erklærer seg inhabile i relevante saker. 

- Blåreseptnemnda skal ikke ta avgjørelser i enkeltsaker, men bistå Statens legemiddelverk med kvalitetssikring av beslutninger. Legemiddelverket er generelt strengere i sin vurdering av habilitet enn andre offentlige organer, og jeg ser ikke bort fra at det til og med kan være en styrke at nemnda har en leder som er spesielt oppmerksom på habilitetsproblematikken, kommenterer Bekkemellem.
 

Blåreseptnemnda:

Dette er faste medlemmer for perioden 1. juli 2010 til 30. juni 2012:

- Bjarne Robberstad (leder), helseøkonom og førsteamanuensis

- Marianne Klemp (nestleder), lege og førsteamanuensis

- Lars Slørdal, lege og professor

- Eline Aas, helseøkonom

- Knut Midthaug, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon

- Bernhard Lorentzen, psykiater og avdelingsoverlege

- Trine Bjørner, førsteamanuensis og spesialist i allmennmedisin

- Det er seks varamedlemmer. I tillegg oppnevnes inntil tre kliniske eksperter i forbindelse med de enkelte saker. Statens legemiddelverk er sekretariat for Blåreseptnemnda.