ADMINISTRASJONEN VED Universitetet i Oslo (UiO) vil stoppe et forskningsprosjekt om hoftenære brudd med påstand om at det er uetisk og ulovlig gjennomført. Jeg er rådgiver for deler av prosjektet. Som uavhengig av UiO og Aker Universitetssykehus kan jeg gi min oppfatning.
Ved oppstart av prosjektet i 2003 forelå anbefaling fra regional etikkomité (REK) og Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste, som anførte at prosjektet var så viktig at også pasienter med redusert samtykkemulighet burde inkluderes, i tillegg til konsesjon fra Datatilsynet (16.10.03).
Før prosjektrelaterte prosedyrer ble utført, forelå informert samtykke fra pasientene - ett mulig unntak er nevnt nedenfor.
Etablert operasjonsmetode
Ved behandling av bruddene ble det anvendt en etablert operasjonsmetode. Man borer hull i lårhalsen for å sette inn en nagl. Metoden inkluderte, i stedet for å frese ut hullet og skylle bort benvevet, bevaring av benet fra hullet til senere mikroskopisk vurdering. Generelt er det å sikre seg biopsier fra sykt vev under operasjon rutine. Pasientene ble ikke utsatt for noen ekstra operasjon og det ble ikke fjernet benvev som ikke skulle fjernes.
Operasjonen var ikke en forskningsrelatert prosedyre som krevde informert samtykke. Eneste etikkavvik jeg kan registrere, er kanskje at det under operasjonene ble tatt ut en liten bit av en muskel.
Ubegrunnet påstand
Helsetilsynets påstand, som er premiss for all annen kritikk av betydning, var at pasientene ble utsatt for en økt risiko på grunn av forlenget operasjonstid. Helsetilsynet baserte sin påstand på skjønn. Forskerne har gjennom uavhengige journalregistrerte data dokumentert at operasjonstiden ikke ble forlenget. Helsetilsynet så bort fra denne dokumentasjonen. Helsetilsynets medisinske fagkyndige har ikke sett journaldokumentasjonen.
Ingen faglige instanser har påvist eller hevdet at pasientene på noen særskilt måte har lidd under inngrepet eller blitt påført skade. Det er ikke registrert noen komplikasjoner til operasjonene. Medieoppslaget var derimot: «Dette skal ifølge Helsetilsynet ha påført et stort antall pasienter betydelig skade» (Dagbladet, 06.12.05).
Til tross for at denne påstanden er ubegrunnet, har Helsetilsynet ikke forsøkt å moderere den oppfatning som har festet seg hos både menigmann og, svært betenkelig, også hos saksbehandlere.
Ingen adekvat vurdering
Helsetilsynet anmeldte forskerne til politiet. Forskerne så frem til en uhildet vurdering i rettsapparatet. Politiet lot saken bli foreldet. En klage fra forskerne på henleggelsen ble avvist av statsadvokaten. Som ankeinstans misforsto Helsepersonellnemnden sin oppgave og unnlot å vurdere Helsetilsynets påstand. Spørsmålet om uansvarlighet har altså aldri fått en adekvat vurdering i ankeinstanser.
Den avgjørende kritikken mot prosjektet fra Helsepersonellnemnden og også senere fra den nasjonale etikkomité (NEM) er påstanden om at pasientene ikke fikk anledning til å gi informert samtykke til å bli utsatt for en risikofylt operasjon. Denne kritikken forutsetter at Helsetilsynets påstand er holdbar.
Verken før studiestart eller etter studiestart har det altså fremkommet rimelige holdepunkter for at pasientene ble utsatt for ekstra risiko. Derfor ble heller ikke pasientene informert om en slik risiko.
Datatilsynets håndtering
Datatilsynets inngripen er en sak for seg. Dataene i dette prosjektet ble innhentet og registrert med bakgrunn i konsesjon gitt av Datatilsynet 16.10.03. Datatilsynet avslo i 2005 å gi forlenget konsesjon og trakk tidligere konsesjonen tilbake. Det gjør ikke det arbeidet som allerede er utført ulovlig. Man fortolket Datatilsynets vurdering slik at man ikke lenger kunne ha dataene EDB-lagret på en pasientidentifiserbar måte. Følgelig ble dataene i slike registre anonymisert. Datatilsynet erkjenner at etter en slik anonymisering er videre arbeid med dataene lovlig.
Datatilsynet uttalte imidlertid i brev til direktøren ved UiO at det fant det betenkelig at universitetet ville tillate forskerne å fullføre arbeidet med «ulovlig innhentede data» Datatilsynets leder, Georg Apenes, tok til og med direkte personlig kontakt med universitetets direktør. I et møte mellom dem i desember 2006 skal universitetsdirektøren ha gitt løfte om å stoppe prosjektet. Datatilsynets begrunnelse for på den måten å gå ut over sin formelle rolle, var at en slik straff mot forskerne må til for å opprettholde respekten (frykten?) for Datatilsynet.
En juridisk betenkning innhentet av universitetsdirektøren konkluderte med at dette personlige løftet ikke var bindende. Saken endte hos NEM som anbefalte universitetet ikke å tillate videre forskning på materialet. Begrunnelsen var hovedsakelig spørsmålet om informert samtykke, omtalt over.
Ikke etisk betenkelig
NEM kritiserer også forskerne for mangelfull forprosjektering. Blant annet at kvalitetssikringen av biopsitagningen ikke beskrevet i protokollen. Denne kvalitetssikringen var ikke var en del av forskningen, den var gjort på forhånd. NEM, og andre, kommenterer også at de finner det betenkelig at deler av prosjektet ble endret underveis. Dette dreier seg om endringer knyttet til innhenting av informert samtykke, utforming av samtykket samt utvelgelse av pasienter.
Det er ikke etisk betenkelig å gjøre slike endringer. Slike endringer behandles oftest kun som meldinger til REK. Videre anføres at det på forhånd ikke var klargjort hvordan benbiopsiene skulle analyseres. Dette er et forskningsteknisk spørsmål, ikke et etisk spørsmål. Vesentlige protokollendringer kan ødelegge et prosjekts troverdighet. I dette tilfellet ble ikke endringer av en slik karakter gjort.
NEM nevner også andre forhold som dels er uvesentlige, dels misforstått. NEM legger også vekt på at vi ikke har beklaget det vi har gjort; man ønsker altså gammeldags underdanighet?
Vandalisering
Både ben- og muskelbiopsiene ble, i et forsøk på å tilfredsstille Datatilsynet, destruert. Dette oppfatter jeg som en vandalisering. Denne vandaliseringen bør belyses nærmere for å unngå en slik meningsløshet i fremtiden. Datatilsynet og UiO ber i praksis om at alle dataene slettes. Dette kan være i konflikt med kravet om oppbevaring av pasientjournaler. Også pasientdata innhentet som del av forskning, inkludert biopsier, er i praksis journaldata (kildedata). Det er betenkelig at verken Datatilsynet eller UiO har kommentert det.
Denne saken er en av flere hvor jeg vil hevde at forskere er uberettiget uthengt i media. De formelle tilsynsmyndigheter samt personer med etikk som fagfelt har ivrig uttalt seg til media og gitt vurderinger, som ikke bare går ut over det rimelige, men som også har formelle feil (sammenblanding av etikk og forskningsteknikk samt mangelfull forståelse av grunnleggende etikkanbefalinger). Denne iveren har, som eksemplifisert over, gitt uvederheftige medieoppslag.
Hvis ikke de nevnte instanser viser en større ydmykhet og kompetanse, bør slike saker i større grad avgjøres i rettsapparatet fremfor at man har forvaltningsorganer som gransker, anklager og dømmer.
Kronikk, Dagens Medisin 01/09