Kreftregisteret fører statsråden bak lyset

Geir Morland, administrerende direktør i NorChip AS  

Kreftregisteret hemmeligholder fortsatt faktiske resultater
Kreftregisterets debattinnlegg i Dagens medisin 16.12.2011 med tittel "HPV-evaluering: Ekstra celleprøve kompenserer ikke for lav sensitivitet på den norske testen" gir helt nye opplysninger om sykehusenes bruk av NorChips test sammen med en tredje celleprøve. Dette i seg selv viser at Kreftregisteret har tilbakeholdt informasjon fra offentligheten i sin evalueringsrapport 8. desember 2011. At Kreftregisteret i debattinnlegget legger frem spekulativ informasjon og i tillegg til hemmelighold også feilinformerer offentligheten, er alvorlig.

NorChips test er av Kreftregisteret evaluert i henhold til testplanen for DNA-tester. Hvis evalueringen hadde gjenspeilet den faktiske bruk av NorChips test sammen med en tredje celleprøve i henhold til denne testens testplan, gir bruk av NorChips test minst like lav risiko for kvinner som DNA-testen hc2, som Helsedirektoratet trekker frem som referansetest. Dette er også tidligere i høst vist av forskere ved Oslo universitetssykehus (OUS). Den store forskjellen mellom NorChips test og DNA-testene er, som også Kreftregisteret påpeker i sin rapport, at NorChips test fører til at langt færre friske kvinner må inn til utredning. Med like lav risiko sparer derfor NorChips test mange friske kvinner for angst, bekymring og ubehag knyttet til unødvendig utredning og undersøkelser ved bruk av DNA-tester, jfr. høringssvar fra landets største HPV-laboratorium ved OUS i juni 2011.

Nedenfor vil vi kommentere den alvorligste feilinformasjonen i debattinnlegget fra Kreftregisteret.

NorChips test har rutinemessig fulgt en annen testplan enn DNA-tester siden desember 2004
Kreftregisteret skriver: "Dette har ikke vært noen offisiell algoritme, og det er ikke riktig at dette er blitt utført rutinemessig siden 2005".

Testplanen for NorChips test har vært testens offisielle algoritme/testplan siden desember 2004. Det finnes ingen diagnostiske produkter som lovlig kan benyttes i Norge uten at de skal følge produsentens anbefalinger. NorChips anbefaling var kjent for Helsedirektoratet og Kreftregisteret før Kreftregisterets kvalitetsmanual, som eksplisitt nevner NorChips test som en av de testene som sykehusene kan velge, og som ble skrevet i mai 2005. At sykehus som har benyttet NorChips test har fulgt en annen testplan enn sykehus som har benyttet DNA-tester har også vært kjent for Helse- og omsorgsdepartementet siden 2005.

Kreftregisteret påstår at en tredje celleprøve ikke har blitt rutinemessig utført siden kun 64 prosent av kvinnene med negativt resultat med NorChips test har tatt en tredje celleprøve innen 12 måneder (gjelder gruppen kvinner i "løp 2"). For DNA-tester skal kvinner i en annen gruppe (kvinner med normal celleprøve og positiv HPV-test i gruppen som fører til "løp 5" og "løp 6") ta like mange tredje celleprøver. Denne tredje celleprøven for DNA-tester tar Kreftregisteret hensyn til i sin evaluering, men ignorerer den tredje celleprøven ved bruk av NorChips test. Kun 58-62 prosent av kvinnene som i henhold til testplanen for DNA-tester skulle tatt en slik tredje celleprøve har faktisk tatt en slik tredje celleprøve. Dette viser at en høyere andel kvinner rutinemessig har tatt en tredje celleprøve i "løp 2" i henhold til testplanen for NorChips test sammenlignet med kvinner som skulle tatt en tredje celleprøve i henhold til testplanen som Kreftregisteret sier er fulgt for DNA-testene. Det er derfor ikke grunnlag for å hevde at en oppfølgingsprosent på 64 prosent viser at en tredje celleprøve ikke er blitt utført rutinemessig. At Kreftregisteret igjen ikke forteller hele sannheten er alvorlig.

Sykehusene som har benyttet NorChips test overser ingen kvinner i "løp 2" i motsetning til kvinner testet på sykehus som bruker DNA-testen hc2
Kreftregisteret skriver: "Men, selv om man skulle ta hensyn til denne påfølgende 3. celleprøven, fanger man opp færre kvinner med NorChip sin test enn med de andre HPV-testene. Dette er fordi celleprøven har lavere sensitivitet enn alle HPV-testene, også NorChip sin test".

Kreftregisteret skriver også: "Vi stiller oss derfor helt uforstående til NorChip sine påstander om at denne ekstra 3. celleprøven gjør at alle kvinner med alvorlige celleforandringer plukkes opp med deres test".

Kreftregisteret fordeler alle de testede kvinnene i syv ulike grupper (kalt løp) og har beregnet risiko for at kvinner blir mistet ved bruk av de ulike testene for gruppene 1, 2 og 6. Kvinner i gruppe 3 skal alltid henvises til utredning uavhengig av resultatet av HPV-testen. Kvinner i gruppene 4 og 5 har alltid et positivt HPV-test resultat, uavhengig av type test, og skal alltid henvises til utredning. I gruppene 1 og 6 er det tilsvarende risiko for alle de tre testene Kreftregisteret har evaluert, med andre ord ingen forskjell i risiko. Det er kun for kvinnene som er fordelt i gruppen "løp 2" hvor Kreftregisteret har påpekt en høyere risiko for kvinner som er undersøkt ved de sykehusene som har benyttet NorChips test fordi Kreftregisteret ikke inkluderer resultatet av den tredje celleprøven som en del av rutinemessig oppfølging av kvinnene. Kreftregisterets egne data viser at det i "løp 2" kun er en forskjell i risiko for CIN2+ mellom NorChips test og DNA-testen hc2 (se figur 18 i Kreftregisterets rapport) for tidspunktene to år og tre år og ingen forskjell i risiko etter om lag ett år og fire år. Figur 18 i Kreftregisterets rapport viser at selv uten en oppfølging med tredje celleprøve er risikoen ved bruk av NorChips test sammenlignbar og ikke statistisk signifikant forskjellig sammenlignet med risikoen for DNA-testen hc2 i "løp 2".

NorChip fikk i januar 2011 utlevert de samme data som ligger til grunn for Kreftregisterets analyse. Disse data viser at av kvinner som skulle følges opp med HPV-test i det treårige prøveprosjektet var det 819 kvinner som havnet i denne gruppen, dvs. med gjentatt ASC-US/LSIL diagnose og negativt resultat med NorChips test. Av disse har 50 kvinner fått påvist CIN2+. 

Detaljinformasjon om disse 50 kvinnene:

• 5 kvinner har ingen oppfølgende celleprøve. Disse klassifiseres som avvik (negativt avvik da ingen oppfølging er gjort) i henhold til testplanen for vår test.

• 10 kvinner er fulgt opp med biopsi istedenfor celleprøve, dvs. en mer intensivert oppfølging enn vår anbefaling. Disse klassifiseres som avvik (positivt avvik da en mer intensivert oppfølging er gjort) i forhold til testplanen for vår test.

• 35 kvinner er fulgt opp med ny celleprøve innen 18 måneder (30 av disse innen 12 måneder). For alle disse kvinnene viser ny celleprøve en cytologi som ikke er normal, dvs. de skal henvises til kolposkopi/biopsi. Disse klassifiseres som funnet av testplanen for vår test.

Når avvikene ekskluderes er det derfor ingen kvinner i gruppen ”løp 2”med CIN2+ som ikke er funnet ved å følge anbefalingen for bruk av NorChips test.

Det som Kreftregisteret skriver er derfor feil. Dataene fra Kreftregisterets databaser viser at testplanen for bruk av NorChips test har ført til NULL risiko for denne gruppen kvinner mot fem prosent risiko for kvinner som er testet med DNA-testen hc2, som Helsedirektoratet viser til som referansetest.

Kreftregisteret spekulerer i resultater og legger ikke fram sine faktiske data
Kreftregisteret skriver: "Uansett om man bruker tallene for 6 måneder eller 12 måneder, blir det etter våre beregninger (med 60% sensitivitet på celleprøven) likevel 11-15 prosentpoengs forskjell mellom NorChip sin test og de to DNA testene i evne til å plukke opp alvorlige celleforandringer".

Disse spekulasjonene savner grunnlag i de observasjonelle data fra Kreftregisterets egne databaser. Det er uklart hvorfor Kreftregisteret kommer med slike spekulasjoner i stedet for å legge fram de faktiske resultatene for bruk av NorChips test sammen med en tredje celleprøve i henhold til vår anbefalte testplan. Kreftregisteret bruker konsekvent sine egne registerdata for DNA-tester, men stipulerer her resultater for NorChips test i stedet for å bruke sine egne registerdata. Slik manipulering og hemmelighold av faktiske resultater ved bruk av vår test er alvorlig.

I kombinasjon med en tredje celleprøve viser data fra Kreftregisteret at NorChips test er bedre enn de andre testene
Kreftregisteret skriver: "Den norske testen er, som de internasjonale studiene tilsier, ikke sensitiv nok, og bør ikke lenger brukes i sekundærscreening mot livmorhalskreft i Norge".

Det har vært kjent for Kreftregisteret og alle andre siden 2005 at sensitiviteten mot alvorlige forstadier ved bruk av NorChips test alene er 70-80 prosent og at spesifisiteten er mye høyere enn for DNA-tester. Dette viser også internasjonale studier. Til tross for dette ble NorChips test eksplisitt nevnt i Kreftregisterets kvalitetsmanual fra mai 2005 som en av de testene som sykehusene kunne velge. I sekundærscreening i Norge har NorChips test imidlertid vært brukt i kombinasjon med celleprøve i henhold til en systematisk og rutinemessig testplan for å utnytte testens høye spesifisitet. Denne kombinasjonen har ikke bare kompensert for testens lavere sensitivitet alene, den har også ført til at langt færre friske kvinner må henvises til utredning. Testens sensitivitet alene er derfor ikke relevant for å beregne risiko for kvinner, noe som også bekreftes av Helse- og omsorgsministerens svar på spørsmål 123 28. oktober 2011 samt av Kreftregisterets egne data.

De sykehusene som nå i mange år har brukt NorChips test har avdekket betydelig flere kvinner med livmorhalskreft enn andre sykehus. Samtidig rapporterer de om en betydelig reduksjon i antall kvinner som utvikler livmorhalskreft mens situasjonen er stabil i landet som helhet. Sykehusene rapporterer også om en betydelig reduksjon i antall friske kvinner som må henvises til unødvendige undersøkelser og inngrep, noe som også fører til betydelige kostnadsbesparelser for helsevesenet. Dette er opplysninger som hemmeligholdes av Kreftregisteret.

Også Helsedirektoratet bekrefter at en tredje celleprøve fører til like lav risiko for NorChips test som for DNA-testene
Helsedirektoratet har flere ganger bekreftet at slik NorChips test faktisk har vært brukt sammen med en tredje celleprøve for noen kvinner, så har sykehusene "ivaretatt kvinnenes sikkerhet" (Journalen.uio.no, uke 8 2011).

Til slutt er det viktig å understreke at det er livmorhalskreft som er sykdommen som skal forebygges. Internasjonale studier viser at NorChips test alene har samme sensitivitet mot livmorhalskreft som DNA-tester.