Karita Bekkemellems blogg

Utenfor godkjent bruk – er det innafor?

Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.

Karita Bekkemellem

Karita Bekkemellem er leder av Legemiddelindustrien (LMI). Hun representerte Arbeiderpartiet fem perioder på Stortinget, og var statsråd i to regjeringer (2000-01 og 2005-07). Bekkemellem har vært leder av Aps kvinnebevegelse.

I Dagens Medisin har det de siste par ukene vært en rekke artikler om off label-bruk av legemidler til pasienter med multippel sklerose (MS). Systematisk bruk av legemidler utenfor indikasjon bekymrer oss i Legemiddelindustrien (LMI). 

Flere norske sykehus behandler pasienter med MS med rituksimab som er godkjent mot kreft og revmatoid artritt (RA). Nevrologer ved Ahus og Haukeland sier de bruker dette systematisk, og fagdirektørene i Helse Vest og Helse Sør-Øst forsvarer bruken av legemiddel som ikke er evaluert for MS. Nevrologer ved Drammen sykehus og Oslo universitetssykehus Ullevål derimot, er kritiske til slik off label-bruk når det finnes godkjente alternativer.

Misforstå oss ikke; legene har full rett til å forskrive legemidler off label. Dette er helt nødvendig for sykdommer hvor det ikke finnes godkjente legemidler, og vi stoler på at legene gjør gode faglige vurderinger på vegne av sine pasienter.

Men vi er kritiske til utstrakt økonomisk motivert bruk utenom godkjent indikasjon. Det er det flere grunner til:

Pasientsikkerheten

I likhet med nevrologene Elisabeth Gulowsen Celius og Astrid Edland mener vi at omfattende bruk av et legemiddel utenom studier er uheldig. Det handler om sikkerheten til pasientene. Legemidler hvor nytte-/risikobalansen ikke er evaluert må anses som utprøvende behandling. Verken effekten eller risikoen av rituksimab-behandling ved MS er undersøkt i store studier. MS, kreft og revmatoid artritt er veldig forskjellige sykdommer. Det er ikke gitt at MS-pasienter har samme effekt og bivirkninger som kreft- og RA-pasienter ved bruk av det samme legemidlet. Derfor er det viktig at denne nytte-/risikovurderingen gjøres for hver enkelt indikasjon. Det er også et krav fra legemiddelmyndighetene. Legemidlene som er utviklet spesielt til behandling av MS, er dokumentert trygge og effektive – for pasienter med MS.

Legemidler som har vært igjennom denne evalueringen for den sykdommen det gjelder, bør være førstevalg. Også MS-forbundet mener godkjente legemidler bør være førstevalg.

Et lignende eksempel på off label-bruk er kreftlegemidlet Avastin, som brukes systematisk til behandling av pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), selv om det er Lucentis som har denne indikasjonen. Kreft-doseringen til Avastin er høyere enn det som behøves for å injisere i øyet og sykehusene bruker da samme flaske til flere AMD-pasienter. Dette øker infeksjonsfaren, og i 2017 manet Helsetilsynet til varsomhet ved slik off label-bruk etter at flere pasienter fikk øyeinfeksjoner.

Regelverket som stimulerer til innovasjon

Det kreves store kliniske studier for å forske frem en ny indikasjon til de standardene som kreves av legemiddelmyndighetene. Å ta i bruk legemidler innenfor de godkjente indikasjonene er med på å stimulere til slik forskning på flere indikasjoner. Ved å bruke legemidler off label når det finnes godkjente alternativer sender man et signal til legemiddelprodusentene om at slik utvikling ikke er verdsatt. Dersom man ikke vurderer å ta i bruk godkjente innovasjoner vil man heller ikke stimulere til videre forskning. Vi er langt fra å være i mål med behandlingen av MS og vi trenger flere legemidler på dette området.

Når et nytt legemiddel tas i bruk er det et todelt ansvar mellom legemiddelmyndighetene og legemiddelfirmaet å overvåke bivirkninger for å sikre at nye bivirkninger fanges opp. Dette systemet er ikke bygget for å fange opp bivirkninger når medisiner brukes off label. De nye bivirkningene, altså ny risiko, vurderes mot den kjente effekten i indikasjonen, altså nytten, og det vurderes om dette påvirker legemidlets nytte-/risikobalanse. Dette gir ingen mening når nytte-/risikobalansen ikke er vurdert av myndighetene i en søknad om indikasjonsutvidelse.

Er øyeinfeksjon en bivirkning av kreftlegemidlet Avastin, og påvirker dette Avastins nytte-/risikobalanse for kreftindikasjonen? Er det en fare for øyeinfeksjon ved bruk av Lucentis som er fylt i en steril engangssprøyte, og påvirker dette nytte-/risikobalansen for Lucentis?

Svenske legemiddelmyndigheter har uttalt de ikke støtter off label-bruk der det finnes godkjente alternativer og vi forventer at det norske Legemiddelverket heller ikke aksepterer dette. En slik aksept vil undergrave det regulatoriske systemet de selv jobber etter, det internasjonale systemet for bivirkningsovervåkning og den forskningsbaserte legemiddelutviklingen. 

Ved å ta i bruk legemidler slik de er godkjent, ivaretar vi både sikkerheten til pasientene og en fortsatt utvikling av nye legemidler. 

Legemiddelpolitikken

Det ble innført et nytt legemiddelpolitisk mål i Legemiddelmeldingen; å legge til rette for innovasjon. Å ta i bruk legemidler stimulerer utvikling av nye legemidler. Å ta i bruk legemidler innenfor indikasjon stimulerer til forskning på nye indikasjoner. Utstrakt off label-bruk undergraver denne målsetningen. Systematisk off label-bruk hvor det finnes godkjente alternativer undergraver dette målet. Vi ønsker at legemiddelbruken i Norge skal være i tråd med de vedtatte legemiddelpolitiske målene og vi er overasket over hvor lite lydhøre helseforetakene er overfor målene fra sine eiere.

Powered by Labrador CMS