Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Det kan koste mer enn det smaker

Prioriteringskriteriene bør ikke overstyres av anbud og ensidig prisfokus. Det kan koste mer enn det smaker.

Annons:

Kronikk: Jens Torup Østby, samfunnsøkonom som arbeider med helseøkonomiske problemstillinger og finansiering i Pfizer i Norge
Oddvar Solli, PhD, samfunnsøkonom og leder for helseøkonomiavdelingen i Pfizer i Norge

DE NYLIG etablerte prioriteringskriteriene skal være førende for prioritering i helsetjenesten. Kriteriene balanserer innovasjonsinsentiver og kostnadskontroll på en god måte og skal sikre effektiv allokering av offentlige midler. Nylig er det imidlertid utlyst anbudskonkurranser for nye legemidler som allerede er vurdert som kostnadseffektive.

Anbud, med legemiddelpris som eneste kriterium, overstyrer prioriteringskriteriene, undergraver regjeringens mål om innovasjonsfremmende offentlige innkjøp, samt risikerer å svekke behandlingstilbudet til norske pasienter.

Anbud innen legemiddelområdet er ikke nytt i Norge. Legemiddelinnkjøpssamarbeidet ble etablert i 1995 og innførte anbud på legemidler i sykehus. I hovedsak var dette anbud innen områder der patentet var utgått, og med flere leverandører av samme virkestoff. Slike anbud har sannsynligvis spart samfunnet for store legemiddelutgifter.

LA KRITERIENE VIRKE! Når det gjelder innføring av nye patenterte behandlinger, har Norge etablert et annet system. 29. november 2016 ble Stortingsmeldingen «Verdier i pasientens helsetjeneste – melding om prioritering», kjent som prioriteringsmeldingen, enstemmig vedtatt av Stortinget (1). Prioriteringsmeldingen foreslo tre kriterier for prioritering ved innføring av nye metoder i den offentlig finansierte helsetjenesten: Nyttekriteriet, ressurskriteriet og alvorlighetskriteriet.

Nytte- og ressurskriteriet utgjør sammen et kriterium om kostnadseffektivitet, og betalingsvilligheten for helseeffekter øker med sykdommens alvorlighetsgrad, uttrykt som fremtidig tap av kvalitetsjusterte leveår. I tillegg til kostnadseffektivitet inngår også vurdering av budsjettkonsekvenser. Fra 2018 skal alle nye legemidler og indikasjoner gjennom en grundig metodevurderingsprosess, og før noe kan finansieres av det offentlige, skal prioriteringskriteriene være oppfylt. Ingen nye legemidler tas altså i bruk i Norge før det er fastslått at prisen står i et rimelig forhold til nytten (2).

Metodevurderingsprosessen skal sikre effektiv allokering av samfunnets ressurser, og etter en positiv beslutning kan klinikere forskrive medisinen der de finner dette medisinskfaglig korrekt. «Verdivurderingen» av nye legemidler har også en annen viktig funksjon: Den sørger for at legemiddelutviklere har forutsigbare insentiver og er villige til å ta risiko og investere i videre forskning. Dette er selve «motoren» som driver utvikling av ny og bedre behandling. Stabile og forutsigbare rammevilkår er viktig i alle næringer.

I SAMSVAR MED MÅLENE. Prinsipielt samsvarer prioriteringskriteriene godt med et av de sentrale målene den sittende regjeringen skisserer i sin regjeringsplattform. Regjeringens politikk skal «sikre at legemiddelpolitikken, herunder innkjøp av legemidler, bidrar til forskning og innovasjon» (3).

I Stortingsmeldingen «Legemiddelmeldingen: Riktig bruk – bedre helse» fra 2015 beskrives dog et annet mål om «Lavest mulig pris for legemidler» (4). Dette bør forstås som den laveste pris som fortsatt ivaretar andre politiske mål som innovasjonsinsentiver, bærekraft og mer klinisk forskning. Dersom «Lavest mulig pris» tolkes som en pris nær null, eller direkte produksjonskostnad, vil dette stride mot regjeringens legemiddelpolitiske mål. Norges tverrpolitiske ambisjoner om å bidra til innovasjon innen utvikling av nye legemidler, ble tydeliggjort ved at Stortinget enstemmig vedtok Prioriteringsmeldingen. Målet om «lavest mulig pris» bør derfor være ivaretatt når prioriteringskriteriene er oppfylt.

GODT DOKUMENTERT. Prosessen for å sikre at prioriteringskriteriene oppfylles er grundigere og mer kontrollert enn offentlig innkjøp i mange andre sektorer. I Norge er det et generelt krav om at en samfunnsøkonomisk analyse skal ligge til grunn for offentlige investeringer som forventes å overstige 750 millioner kroner (5, 6). Til sammenligning skal alle legemidler vurderes på bakgrunn av en helseøkonomisk analyse, uavhengig av størrelsen på forventet kostnad.

Før nye legemidler og indikasjoner finansieres, skal legemiddelprodusentene levere en dokumentasjonspakke bestående av effekt- og sikkerhetsdokumentasjon, samt en helseøkonomisk analyse. Analysen har til hensikt å belyse konsekvensen av å innføre det nye legemidlet, sammenlignet med det som erstattes. Den skal ha et begrenset samfunnsperspektiv, altså et bredere perspektiv enn kun vurdering av pris (7). Dermed inkluderer analysen andre besparelser i helsesektoren som innføring av et nytt legemiddel eventuelt medfører.

MER ENN PRIS. Statens legemiddelverk foretar en grundig vurdering av innsendt dokumentasjon og utarbeider et beslutningsgrunnlag. Prosessen har en tidsramme på seks måneder, ikke medregnet eventuell ekstra tid som går med til at produsenten fremskaffer ytterligere dokumentasjon. Dette er en vitenskapelig forankret prosess som skal sikre at beslutningsgrunnlaget holder høy faglig standard.

Myndighetenes betalingsvillighet for et «godt leveår» er basert på empiriske forsøk på å estimere «helserelatert alternativkostnad» (1). Tanken bak begrepet er som følger: Dersom et nytt legemiddel skal finansieres av det offentlige, skal det generere mer helse enn det alternative tiltaket pengene må hentes fra. Prioriteringskriteriene skal ivareta dette og det kreves et bredere analyseperspektiv enn kun legemiddelpris.

FAGLIGHET. Når prioriteringskriteriene er oppfylt, bør faglige vurderinger styre. Et mål i Legemiddelmeldingen er å flytte finansieringsansvaret for legemidler nærmere forskriver, og en rekke terapiområder er nå overført fra Folketrygden til de regionale helseforetakene. Den største overføringen så langt er 120 kreftlegemidler i mai 2017 (8).

I denne overgangen er det imidlertid risiko for at sykehusenes mulighet for innsparinger på legemiddelbudsjettet kan gå på bekostning av prioriteringskriterienes bredere analyseperspektiv, med konsekvenser som ikke er til det beste for pasientene og samfunnet som helhet.

BEVISSTGJØRING. Etter vår vurdering har myndighetene gått svært langt i å inkludere nye og ulike legemidler i samme anbud. Det er derfor behov for bevisstgjøring og diskusjon rundt hvordan anbud og metodevurderinger virker, og kan virke sammen, med klare avgrensninger for når anbud medfører et for snevert perspektiv.

Når prioriteringskriteriene og budsjetthensyn er oppfylt, er samfunnsøkonomiske hensyn ivaretatt – og valg av behandling bør være opp til legen som møter pasienten. Årlige anbudsrangeringer ut over dette, kun basert på pris, kan i verste fall medføre at pasienter gis behandling som fører til høyere kostnader andre steder i helsesektoren, eller helsetap som ikke tilstrekkelig, kompenseres av økonomiske besparelser til å være god samfunnsøkonomi.

DÅRLIG SAMFUNNSØKONOMI. Følgende regneeksempel illustrer et slikt tenkt tilfelle:

Det utlyses anbud for et terapiområde der det eksisterer to alternative behandlinger, legemiddel A og B. Begge behandlingene er vurdert som kostnadseffektive, men Legemiddelverket har i sine vurderinger funnet at A er noe mer kostnadseffektivt enn B. Legemiddel A gir 0,2 kvalitetsjusterte leveår (QALYs) – mer per år enn B, og A har en noe høyere legemiddelpris enn B. Dersom produktene settes i prisanbud og B vinner anbudet med en årlig legemiddelkostnad som er 10.000 kroner lavere enn tilbudet for legemiddel A, vil besparelsen være på 10.000 kroner per pasient per år, og helsetapet på 0,2 QALY per pasient per år.

Dersom vi antar at 1000 pasienter er aktuelle for behandling, taper samfunnet og pasientene til sammen 200 gode leveår per år, men det spares samtidig 10.000.000 kroner på legemiddelbudsjettet, alt annet likt. Det vil si en besparelse på 50.000 kroner per QALY tapt. Ifølge anbefalingene fra Magnussen-utvalget koster det i snitt 275.000 norske kroner å fremskaffe et godt leveår i helsesektoren i Norge (9). Dette gjenspeiler den nevnte helserelaterte alternativkostnaden. Det spares altså kun 18 prosent av det som antas som nødvendig for å fremskaffe et godt leveår ved alternativ anvendelse av ressursene, per gode leveår som tapes i denne sammenhengen. Dette er dårlig samfunnsøkonomi, ifølge Prioriteringsmeldingen.

IKKE SAMKJØRT. Prosessene for metodevurdering og anbud er ikke samkjørt. Statens legemiddelverk har publisert retningslinjer for metodevurdering som beskriver når to legemidler anses å være tilstrekkelig like til at det kan gjennomføres en såkalt kostnadsminimeringsanalyse. Retningslinjene sier følgende: «Kostnadsminimeringsanalyse kan benyttes i tilfeller der det gjennom dokumentasjonen er sannsynliggjort at effekt og bivirkningsprofil er tilnærmet lik for intervensjonen og komparator. I praksis vil forutsetningen for kostnadsminimeringsanalyse kunne være oppfylt dersom det er dokumentert at intervensjonen ikke er mindre effektiv enn komparator» (7).

Legemiddelverket publiserer begrunnelsen for sine beslutninger. I et eksempel fra 2015 godtok ikke Legemiddelverket en kostnadsminimeringsanalyse av virkestoffene everolimus og axitinib til behandling av nyrecellekarsinom, med følgende begrunnelse: «Vi mener at forutsetningene for å kunne gjøre en kostminimeringsanalyse, ikke er til stede fordi det ikke er tilstrekkelig dokumentert at everolimus og aksitinib har tilsvarende effekt og sikkerhet» (10).

UOVERSIKTLIG. Hvilke dokumentasjonskrav spesialistgruppene til Sykehusinnkjøp benytter for å vurdere om produkter er tilstrekkelig like til å opprette prisanbud, er ikke offentlig kjent. Dette skaper en uoversiktlig situasjon, der vi som leverandører ikke lenger vet hva vi skal forholde oss til.

Til tross for Legemiddelverkets konklusjon i eksempelet over, er det uklart for oss om ren priskonkurranse mellom everolimus og axitinib allikevel kunne ha blitt et utfall av Sykehusinnkjøp sitt nyrecellekarsinom-anbud i 2017. Det ble kun levert tilbud for everolimus, men axitinib var inkludert i listen over aktuelle virkestoffer i tilbudsgrunnlaget i anbudsutlysningen. Hvordan produktene ville ha blitt vurdert mot hverandre dersom begge hadde blitt tilbudt, er ukjent.

Det er viktig at to offentlige instanser som vurderer finansiering av legemidler, er samkjørt og transparente i sine definisjoner av medisinsk likeverdighet og analyseperspektiv. Hvis ikke, kan dette svekke produsentenes insentiv til å fremskaffe god dokumentasjon i metodevurderingsprosessen, da det avgjørende kun er pristilbud i anbudet til slutt. Å fremskaffe gode dokumentasjonspakker til Legemiddelverket, er en svært tidkrevende prosess.

RISIKABELT. Én følge av at Legemiddelverkets metodevurderinger er mer medisinskfaglig nyanserte enn anbudene, er at det også foretas verdivurderinger av mindre medisinske forbedringer og forskjeller. Innenfor flere sykdomsområder er det summen av inkrementelle endringer over tid som har resultert i viktige fremskritt. For å oppnå disse fremskrittene, er det viktig med prosesser der dette verdsettes.

Vi har sett eksempler på anbud som omfatter produkter med nye og ulike virkningsmekanismer, der ingen av de aktuelle produktene er ferdig metodevurdert, og ett ikke har godkjent markedsføringstillatelse eller kjent preparatomtale på tidspunktet for anbudsutlysning. Begrenset erfaring og kunnskap om de ulike produktene gjør at dette fremstår som forhastet og risikabelt. Usikkerhet relatert til nye legemidler avtar over tid, med erfaring og ved at flere studier tilkommer.

GODT FORSLAG. Sveinung Stensland, Høyre-politiker og medlem av Helse- og omsorgskomiteen på Stortinget, etterlyser i Aftenposten 28. februar mer kunnskap om hvilke kreftpasienter som får ulike typer kreftmedisin – og hvordan medisinene virker i praksis. Han foreslår å undersøke dette gjennom bruk av registerdata (11).

Dette er et godt forslag. Dog forutsetter dette at kostnadseffektive medisiner kan benyttes over tid, i tråd med klinikernes faglige vurderinger, ikke basert på endringer i årlige anbudsrangeringer.

Prioritering er nødvendig, og legemidler til smalt definerte grupper med høyere priser kan sette legemiddelbudsjettene under press. Samtidig vet vi at legemiddelbruk potensielt kan medføre betydelige besparelser andre steder i helsetjenesten – eller samfunnet for øvrig. Slike forhold bør tas hensyn til i møte med en aldrende befolkning.

FORUTSETNINGEN. Den medisinske utviklingen virker å gå i retning av mer persontilpasset medisin. Prioriteringsmeldingen tar hensyn til effektforskjeller og bidrar til prioritering etter klare og forutsigbare kriterier, som ivaretar innovasjonsinsentiver og samfunnsøkonomiske hensyn.

Alle er tjent med at en helhetlig verdivurdering ligger til grunn for finansieringsbeslutningene. Anbud, med legemiddelpris som eneste kriterium, overstyrer prioriteringskriteriene, undergraver regjeringens mål om innovasjonsfremmende offentlige innkjøp, samt risikerer å svekke behandlingstilbudet til norske pasienter. Som det skrives i Prioriteringsmeldingen: «Forutsigbar prioritering er en forutsetning for å tenke helhetlig, sikre likeverd og ivareta alle på like premisser» (1).

Interessekonflikt/disclaimer: Pfizer er et internasjonalt legemiddelselskap som utvikler og markedsfører legemidler innen mange forskjellige terapiområder, inkludert legemidlet axitinib.

Referanser:
1) Helse- og omsorgsdepartementet. Meld. St. 34 (2015–2016) Verdier i pasientens helsetjeneste — Melding om prioritering. Regjeringen.no 2016
2) Helse- og omsorgsdepartementet. Alle nye legemidler skal metodevurderes Regjeringen.no 2017
3) Statsministerens kontor. Jeløya-plattformen. Regjeringen.no 2018
4) Helse- og omsorgsdepartementet. Meld. St. 28 (2014–2015) Legemiddelmeldingen — Riktig bruk – bedre helse. Regjeringen.no 2015
5) Direktoratet for økonomistyring. Veileder i samfunnsøkonomiske analyser: Fagbokforlaget; 2014
6) Finansdepartementet. Reglement for økonomistyring i staten. Bestemmelser om økonomistyring i staten. Regjeringen.no 2015
7) Statens Legemiddelverk. Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering av legemidler 2018
8) Helsedirektoratet. Høringsbrev - plassering av finansieringsansvaret for kreftlegemidler hos de regionale helseforetakene f.o.m 1. mai 2017. Helsedirektoratet.no, 2017
9) Helse- og omsorgsdepartementet. På ramme alvor - Alvorlighet og prioritering. Rapport fra arbeidsgruppe nedsatt av Helse- og omsorgsdepartementet Regjeringen.no, 2015
10) Statens Legemiddelverk. Refusjonsrapport Everolimus (Afinitor) til behandling av nyrecellekarsinom. Statens Legemiddelverk 2015
11) Dommerud T. Høyrepolitiker vil vite hvilke kreftpasienter som får kreftmedisin – og hvordan medisinene virker: Aftenposten, 2018

Kommentarer

Kontrollspørsmål for kommentarer   5 + 4 =   (legg sammen tallene for å kommentere)
OM KOMMENTARFELTET: Dårlig ytringsklima beskrives som et problem i deler av helsetjenesten, derfor har vi en åpning for anonyme kommentarer. Dagens Medisin oppfordrer imidlertid alle til å bruke fullt navn i kommentarfeltet, og kritisk vurdere om man har behov for å være anonym. Fullt navn og identifisering gjør debatten bedre – for alle! Ved å huke av boksen, godkjenner du publisering av kommentaren i artikkelen og Dagens Medisins regler for kommentarinnlegg.


  • tk 22.05.2018 18.51.18

    Kostbare nye medisiner eller gamle gjennomprøvde medisiner. Hvordan setter man pris på bivirkninger? Ivaretas de i denne kost/nytte modellen? eller er det ikke interessant? Sjelden man møter en bransje som tjener så grovt som sutrer så mye! Eksempel- rituximab velprøvd, tolereres godt, lite bivirkninger i mange år, benyttes til ms pasienter bl.a. i Bergen. Ca 200 pasienter. bedre enn det meste annet på markedet, men legemiddelselskapet ønsket ikke gjennomgå fase 3 pga profitten ville være bare Ok, ikke formidabel. Bergen sparer anslagsvis 40 mill i medisin utgifter/år ved å velge denne medisinen i stedet for eks. Zinbryta (som pga bivirkninger, men utprøvd i fase 3, raskt ble trukket fra markedet). 40 mill pr år er mye penger for et sykehus. Som "straff" nektet Biogen generell sponsing av forskning ved Haukeland nevrologi avd (men den summer var sikkert ikke så stor uansett). Som regel betaler sykehusene for de dyreste medisiner, og man burde unne Haukeland og pasientene bruk av ritux

  • Jens Torup Østby 23.05.2018 08.13.17

    Hei tk. Takk for spørsmål. Ja, bivirkninger tas høyde for i kost/nytte-beregningene. Både innvirkning på helsetilstand og kostnader forbundet med behandling av disse.

  • Pingle 15.05.2018 13.55.13

    Nye dyre preparater skal altså prioriteres - innenfor eksisterende rammer. Dessverre betyr det at man må kutte i behandling i slagenhet, delirbehandling i geriatrisk avdeling, ortogeriatrisk behandling og andre tiltak som samfunnsmessig går med netto gevinst, og i tillegg gir ekstra leveår og mindre funksjonstap. Kutt med en tredel av sengene per innbygger sml med tidligere (til OECD-bunn), samt stadig økende antall innleggelser i sykehus, gjør også at man får et evig press på akuttmottak og avdelinger. Akuttbehandlingen blir dermed lidende - det er vanskeligere å gi alvorlig syke pasienter (traume, hjerneslag, hjerteinfarkt) behandling raskt og godt nok. Og legemiddelindustrien krever sugerør til de som har de triveligste punktestimatene (selv om konfidensintervallene overlapper). Noen har bare ikke skamvett.

  • Lise Lehrmann 15.05.2018 14.52.39

    Det er ikke så svart/hvitt som du gir uttrykk for. Det kan være samfunnsøkonomisk gunstig å investere i nye legemidler selv om de er dyre, feks der helsegevinsten er stor og pasientene ellers vil belaste samfunnet med store utgifter (som 4 mill kr årlig for døgnkontinuerlig BPA-assistanse). Dette var tilfellet i Spinraza-saken. For øvrig er vel Norge ganske nær OECD-bunn også når det gjelder andel av helsebudsjettet som benyttes til legemidler.

Nyheter fra startsiden

STYREVERV I STRID MED ETISKE REGLER

Ber statsråden rydde opp7

GENÈVE: WHO - Helseforsamlingen 2018

Norge med internasjonalt helse-initiativ

GENÈVE: WHO - Helseforsamlingen 2018

Ambisøse mål for verdenshelsen fra WHO

GENÈVE: WHO - Helseforsamlingen 2018

Antibiotikaresistens krever global satsing nå

TRØNDEROPPRØRETS FASTLEGEUNDERSØKELSE

Fastleger frykter å gjøre feil2

Kommende DM Arena-møter

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!

Annonse: