Vil ha direktevarsling til pasientene om alvorlige legemiddelfeil

En adrenalinpenn som ikke fungerer, kan få svært alvorlige følger.

I fjor ble det oppdaget at adrenalinpenner fra to produksjonspartier hadde en alvorlig, livstruende feil. Men det finnes ikke systemer for å varsle pasientene.
Men til tross for at Statens legemiddelverk (SLV) umiddelbart trakk pennene fra apoteket - og samtidig informerte bredt i mediene om at pasienter som hadde slike penner, måtte returnere dem, kom svært få av pennene i retur.

– Prinsipiell sak
Bare 12 prosent av 10.500 utleverte adrenalinpenner kom i retur.

– Pasientene får ikke med seg informasjonen, konstaterer Vidar Sie, norsk direktør i legemiddelselskapet Mylan, tidligere Meda, som produserer adrenalinpennen. 

– For oss er denne saken prinsipiell. Jeg har vært med på andre tilbakekallinger og jeg husker for eksempel godt Vioxx (se faktaboks nederst i saken) tilbake i 2004. Som produsent blir man fortvilet når informasjonen ikke når ut til den brukeren som trenger det. Å gå til media er ikke tilstrekkelig: Det skaper støy, og man når ikke ut til alle. Det bør være mulig å knytte et produkt fra et spesifikt produksjonsparti til en enkelt bruker, sier Sie. 

– Ikke treffsikkert nok
– Jeg har kjent problematikken på kroppen et par ganger, og det er ingen god følelse, konstaterer Mylan-direktøren.

Konkret ser Sie for seg at pasienten bør få beskjed direkte fra enten apoteket eller legen. Det er legemiddelfirmaet som gir beskjed til Statens legemiddelverk og grossistene, som igjen skal få beskjeden ut til pasientene. 

– Det er to måter å tilbakekalle et produkt på: Å tilbakekalle fra apoteket før produktet er utlevert til pasient, er stort sett greit. Da kontakter man grossistene, som har gode rutiner på dette.
– Men for å nå ut til pasientene, har vi hovedsakelig Statens legemiddelverks hjemmesider, pasientforeningene eller mediene å forholde oss til. Selv om dette samarbeidet ofte fungerer bra, blir kommunikasjonen langt fra treffsikker nok.

Får støtte fra SLV
– Til tross for oppslag i medier, pasientorganisasjoner, Facebook samt varsler i legenes journaler, får vi ikke tak i litt mer enn cirka ti prosent av pasientene. Vi har hatt flere tilbaketrekkinger og mangelsituasjoner de siste tiden som kunne ha ført til alvorlige komplikasjoner hvis pasientene ikke får nødvendig informasjon, sier fagmedisinsk direktør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk. 

– Jeg er bekymret over hva som kan skje dersom vi ikke får mer effektive varselsystemer og det skulle oppstå en virkelig kritisk situasjon, sier Madsen, som peker på at Legemiddelverket og Direktoratet for e-helset har utredet en varslingsordning basert på data som finnes i kjernejournalen og i myndighetens kontaktregistre. 

– Hvis vi også fikk et slikt varslingssystem, kunne vi nå de fleste pasientene som bruker et legemiddel direkte med varsler om hva de skal foreta seg for å unngå farlige situasjoner. Når vi ser at antallet mangelsituasjoner og tilbakekallinger av legemidler synes å øke fra år til år, er det viktig å få på plass et slikt system, sier Madsen til Dagens Medisin.

HOD: – Krever ressurser

Statssekretær Anne Grethe Erlandsen i Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) sier et slikt varslingssystem må vurderes opp mot andre tiltak.

– Kvalitet og pasientsikkerhet skal være førende for all pasientbehandlingen. Det er derfor viktig at leger og pasienter varsles raskt hvis et produkt ikke virker eller produkter har mangler. Helsetjenesten og pasienter informeres derfor bredt ved slike hendelser både gjennom media, internett og sosiale medier. Hvis det skal utvikles varslingssystemer utover dette krever det ressurser og må vurderes opp mot andre tiltak innenfor helsetjenesten, sier Erlandsen.

Alvorlige legemiddelsituasjoner

Januar 2018: Alvorlig feil ved epilepsimedisin til barn, midazolam (Buccolam). 6000 barn bruker denne medisinen. Ikke trukket tilbake, men stort behov for å nå ut med informasjon til foreldre fordi feilen medførte kvelningsfare.

Mars 2017: Produksjonsfeil med adrenalinpennen Meda EpiPen 300 mikrogram. Disse ble trukket tilbake.

April 2017: 10.500 adrenalinpenner av samme merke ble trukket tilbake, da man fant flere med samme feil.

Juli 2017: Novo Nordisk tilbakekaller insulin-sylinderampulleholderen i 4800 enheter av NovoPen Echo, som kan gå i stykker hvis den utsettes for visse kjemikalier.

November 2013: Det ble funnet produksjonsfeil ved 2500 adrenalinpenner av typen Jext Adrenaline Autoinjector fra ALK-Abelló AS. Disse ble trukket tilbake. 

Desember 2011: Legemiddelet digitoksin, som benyttes ved hjertesvikt og -flimmer, ble avregistrert og pasientene måttet bytte til digoksin. SLV ønsket å nå ut med informasjon til legene om å være svært nøye med oppfølgingen av pasientene, for å unngå forgiftningstilfeller. Det var ni dødsfall knyttet til dette. 

2000-tallet: Vioxx-skandalen: Et legemiddel som på 2000-tallet ble brukt daglig av 35.000 nordmenn for smertelindring ved leddgikt og slitasjegikt, ble trukket tilbake, etter en studie som i 2004 viste at legemidlet ga langt større risiko for hjerte- og karbivirkninger enn antatt. Man antar at 400 nordmenn døde etter å ha brukt Vioxx.