Foto: iStock/Getty Images

Grønt lys til første legemiddel mot primær progressiv MS

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefaler EU-godkjennelse av ocrelizumab både til attakkvis og primær progressiv MS.

Publisert

Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.

I vår ble ocrelizumab (Ocrevus) det første medikamentet noensinne som fikk godkjennelse til behandling av primær progressiv MS av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA. I fagmiljøet som behandler MS-pasienter har det vært stor spenning om hvorvidt medikamentet ville få godkjennelse for denne pasientgruppen.  Nå har EMA kunngjort at medikamentet anbefales for begge indikasjonene.

Ikke alle har effekt
Noe av bakgrunnen til at fagmiljøet har vært spent på EMA-beslutningen om ocrelizumab er at medikamentet kun har vist effekt på deler av pasientgruppen.

– Når det gjelder primær progressiv MS ble det stilt veldig strenge inklusjonskrav i studien. Pasientene som deltok hadde veldig rask progresjon og viste tegn til aktiv inflammasjon. Når vi ser på resultatene, var det bare en mindre gruppe som hadde effekt. Det betyr at det det store flertallet av progressive pasienter ikke har nytte av dette, uttalte overlege Elisabeth Gulowsen Celius i Dagens Medisin denne uken.

Større gevinst i tidlig fase
I den anbefalte indikasjonen for progressive pasienter heter at det medikamentet skal brukes i en tidlig fase av sykdomsutviklingen – med tanke på sykdommens varighet og grad invaliditet – hos pasienter hvor bildediagnostikk viser inflammatorisk aktivitet. Anbefalingen er basert på data fra en studie der man fant en redusert risiko for progresjon av funksjonsnedsettelse sammenlignet med placebo.

– Data fra den kliniske studien tyder på at pasienter i et tidlig stadium av sykdommen har større gevinst fra legemiddelet. Mer forskning er nødvendig for bedre å forstå hvor nyttig Ocrevus kan være i de mer avanserte stadiene av sykdommen, skriver EMA.

Ser frem til rask saksbehandling
Det er Roche som har utviklet medikamentet. I en uttalelse sier administrerende direktør Rajji Mehdwan i Roche Norge at hun «ser frem til en hurtig saksbehandling av norske myndigheter», for å sikre rask tilgang for pasientgruppen. Legemiddelverket jobber for tiden med en metodevurdering av medikamentet.

Det er nå opp til EU-kommisjonen å ta endelig stilling til hvorvidt ocrelizumab skal godkjennes. Medikamenter som får EU-godkjennelse blir automatisk godkjent i Norge.

Powered by Labrador CMS