Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

SYSSELSATT: – Det er ikke mangel på oppgaver som må løses før studien kan komme i gang, ifølge MS-forsker Lars Bø ved Haukeland universitetssjukehus.

SYSSELSATT: – Det er ikke mangel på oppgaver som må løses før studien kan komme i gang, ifølge MS-forsker Lars Bø ved Haukeland universitetssjukehus. Foto: Marit Hommedal

Får ikke svar på studien før i 2022

MS-forsker Lars Bø sier at det har tatt lengre tid å starte opp stamcellestudien enn han trodde. Bø tror at studien ferdigstilles tidligst i 2022.

Annons:

Forskningsmiljøet ved Haukeland universitetssjukehus venter fortsatt på godkjenninger for å kunne ta inn pasienter i studien på stamcelletransplantasjon for MS-pasienter. Derfor er det fortsatt en god stund til at studien kan konkludere om hvorvidt stamcelletransplantasjon er bedre enn medikamentell behandling med alemtuzumab (Lemtrada).

Gjennom en unntaksordning inntil studien starter pasientrekrutteringen, får fortsatt noen norske pasienter som ikke har effekt av medikamentell behandling, tilbud om stamcelletransplantasjon i Norge.

Venter på godkjenninger
Overlege og forsker Lars Bø opplyser til Dagens Medisin at Statens legemiddelverk (SLV) nå har gitt godkjenning til å gjennomføre studien. Søknaden til SLV førte imidlertid til at de må ha en ny godkjenning fra den forskningsetiske komiteen, REK.

– Vi gjorde noen forandringer i protokollen for studien for søknaden til SLV. Dette fører igjen til at vi er nødt til å få en ny godkjenning fra den regionale etiske komiteen, REK – som tidligere har godkjent studiens protokoll, sier Bø til Dagens Medisin.

– Deretter må vi få godkjennelse fra tilsvarende organer som SLV og REK i Sverige, Danmark og Nederland, og vi må få gjort de nødvendige avtalene med sykehusene som skal delta i disse landene før vi kan begynne å rekruttere pasienter, sier Bø.

Det er altså ikke mangel på oppgaver som må løses før studien kan komme i gang, ifølge Bø, som viser til at forskerne også jobber med å ferdigstille dataprogrammet hvor alle studiedataene skal føres inn fra de ulike sykehusene.

– Lengre tid enn antatt
Bø forteller at det har tatt lengre tid å komme i gang enn han trodde. – Startpunktet kommer nå senere enn hva jeg trodde tidligere i år, men vi skal komme i gang med å rekruttere pasienter ved slutten av året.

Studien på stamcelletransplantasjon skal randomisere pasientene til enten stamcelletransplantasjon eller medikamentell behandling med alemtuzumab, for å kunne sammenligne hvilken behandling som gir best effekt.

Ifølge Kunnskapssenterets rapport på stamcelletransplantasjon for MS-pasienter, er det foreløpig få randomiserte studier som sammenligner stamcelletransplantasjon med kontrollgruppe. Noe som lå bak at Kunnskapssenterets rapport om stamcelletransplantasjon ikke kunne konkludere om behandlingen bør innføres i det offentlige.

Forhåpentlig i 2022
Bø håper på å kunne konkludere om hvorvidt studien viser bedre effekt av enten stamcelletransplantasjon eller alemtuzumab i 2022. Overlegen sier de forhåpentlig bruker to år på å inkludere nok pasienter til studien. Dersom studien starter opp i slutten av 2017 og inkluderer siste pasient i 2019, kan de ha fulgt opp alle pasientene i minst to år innen slutten av 2021.

– Deretter må vi gjennomgå dataene, skrive og publisere resultatene. Da er vi i 2022. Vi kan ikke få tilstrekkelig gode data før dette, selv om det er lenge å vente. Det vil være en god stund til vi vet mer om hvilken behandling som har best effekt, sier Bø.

Overlegen viser til at det også pågår en annen studie som sammenligner stamcelletransplantasjon med annen medikamentell MS-behandling.

– Når begge disse studiene er ferdig, vil vi ha mye bedre kunnskap om hvorvidt stamcelletransplantasjon har bedre effekt enn dagens registrerte forebyggende MS-medisin.

Forstår pasientene
– Jeg forstår at de som har sykdommen, vil oppleve at dette er veldig lang tid for å få svar på om dette er en bedre behandling. Men vi er avhengig av å observere pasientene i en viss tid for å få gode nok data. Da er to års observasjonsperiode et rimelig minimum, sier Bø.

Overlegen viser til at det er en stor forskjell på kunnskapen de har fra før om stamcelletransplantasjon av MS, og de dataene som de vil ha etter at de nye studiene er ferdigstilt.

– Tidligere data er publiserte pasientserier, som ikke er randomisert og sammenlignet med tilsvarende MS-behandling. Dette har ikke tilfredsstilt norske og europeiske dokumentasjonskrav for å innføre behandlingen som standardbehandling.

– Forblir udokumentert
– Kliniske studier initieres ofte av legemiddelselskap som utvikler legemidler. Ligger det finansielle insentiv bak hvorfor vi ikke har fått svar på dette tidligere?

– Det er en svakhet med systemet vi har i Europa og andre land at det å utvikle ny behandling, krever store ressurser, og at slike ressurser i begrenset grad er tilgjengelig gjennom det offentlige. Konsekvensen av dette er at hvis det er et medikament eller en behandlingsmetode som ikke har noe kommersielt potensial, er det en risiko for at de forblir utilstrekkelig dokumentert. Stamcelletransplantasjon er eksempel på en behandling som har hatt lovende resultater i pasientserier, men hvor den nødvendige dokumentasjonen mangler.

– Kolleger i Europa har ønsket slike data. Derfor er det veldig positivt at norske helseforetak går inn og finansierer denne studien. Da skiller det norske helsevesenet seg fra andre, på en svært positiv måte. Det at det var såpass enkelt å få positiv respons fra kolleger i naboland, viser at det er god indikasjon for en slik studie, men at ressursene har ikke vært der.

Kommentarer

Kontrollspørsmål for kommentarer   2 + 5 =   (legg sammen tallene for å kommentere)
NB! Dårlig ytringsklima beskrives som et problem i deler av helsetjenesten, derfor har vi en åpning for anonyme kommentarer. Dagens Medisin oppfordrer imidlertid alle til å bruke fullt navn i kommentarfeltet, og kritisk vurdere om man har behov for å være anonym. Fullt navn og identifisering gjør debatten bedre – for alle! Ved å huke av boksen, godkjenner du publisering av kommentaren i artikkelen og Dagens Medisins regler for kommentarinnlegg.


  • Janne 18.09.2017 16.41.50

    Jeg forstår det også kan ta noe ekstra tid å rekruttere inn MS syke til denne studien som er villige til å risikere unødvendige bivirkninger av bremsemedisinen Lemtrada contra en muligens kurativ behandling med cellegiftkur og stamcellestøtte. Dette blir et unødvendig helselotteri hvor du har 50 % sjanse til å få HSCT og muligens stanse videre funksjonsnedsettelse. Trenger vi virkelig denne studien ? Vi vet vel alle hva resultatet vil bli ! Når tiden kommer bør alle som har måttet reise utenlands og selv betalt for denne mest effektive behandling få REFUSJON fra den norske stat !!! Det er vel rett og rimelig ?!!

  • tk 18.09.2017 18.16.05

    Vi får håpe man får rekruttert nok mennesker i studien for uten studie vil ikke Norge godkjenne metoden, på tross av at flere leger har stor tro på metoden, men byråkrat "legene" og byråkrat rådgiverne "tror ikke på metoden" uten studier. Det er veldig viktig! mon tro hvor mange pasienter de har hatt til behandling de som er i kunnskapsforum? eller i Byråkratiet?

  • tk 18.09.2017 13.15.15

    Og hvis jeg husker rett så sammenliknet Kunnskapssenteret økonomien på Cellegift med stamcelle støtte med bremsemedisin - varighet KUN 1 år. Saken er den at HSCT koster 4-500.000 det året man behandles (1 år), og deretter skal man mest sannsynlig slippe mer medisiner. Bremsemedisiner- de mest virkningsfulle, koster 200.000 + kroner pr år og disse må man ta "til evig tid" eller så lenge man tåler dem, for ja, i mange tilfeller etablerer kroppen en intoleranse mot medisinene og man må bytte til andre medisiner. Regnestykket er jo enkelt, også for de som ikke har topp karakter i Matte,- men når "metoden" velger å sammenlikne kostnader KUN for 1 år, da blir det jo veldig galt. Fornuften+ hvor er den?

  • tk 18.09.2017 13.08.03

    Byråkratiet lenge leve. Mange sysselsatte i alle fall.Og synd Kunnskapssenterets vurderinger har så stor betydning. I Sverige har man benyttet metoden siden 2004 og nå likestilt den med 2.linje behandling. Da burde det være unødvendig for Norge å lage egne studier. Den eneste som taper på det er pasientene som i mellomtiden blir sykere av mangel på effektive behandlingsmetoder. Bremsemedisin virker bremsende fra ca 30% til 55%, men det ligger jo i navnet bremse og ikke helbrede. Cellegift med stamcelle støtte kan jo i beste fall stoppe MS for godt. Når unge mennesker i løpet av noen få år havner i rullestol pga MS,burde man tørre å gå for en mer potent behandling dersom pasienten vil. Det er ille å være vitne til at unge mennesker får bremsemedisiner som har ekstreme bivirkninger,og må ta albyl for å "tåle" medisinen, de må ta medisin for smerte, kramper, problemer med vannalting, fatigue, gangproblemer, når svaret jfr Svenske studier er HSCT. Legemiddelfirma tjener dog godt på MS syke

  • Kolbjørn Sivertsen 18.09.2017 13.00.42

    Utrolig at dette er nødvendig i dag med de observasjonsstudier som har vært gjennomført gjennom to titals år ute i den store verden, og som viser overbevisende resultater med behandlingen gitt med cellegiftstøtet stamcellebehandling (HSCT) av MS pasienter. Selv Statsministeren har forstått at HSCT er en god behandling - noe hun uttrykte under Toppmøtet i sommer: ”Hvorfor kan vi ikke gjøre som svenskene”? En randomisert studie med Lemtrada som sammenligningsgrunnlag når en nå allerede er i gang med HSCT ved Haukeland (ca 27 pasienter), og en har tilgang på relevante data for alle de over 200 pasienter som har gjennomført HSCT i utlandet. Haukeland også har tilgang på alle de MS pasientene som har måttet utprøve både Lemtrada, Tysabri og andre bremsemedisiner med mange bivirkninger. En sammenligning mellom HSCT behandling - selv med forskjellige cellegift cocktailer - mot bremsemedisiner, burde gi gode indikasjoner på hva som duger. Nei, vi skal ”finne opp kruttet – vi er best i verden”!

  • Kolbjørn Sivertsen 18.09.2017 13.05.02

    Vi kunne allerede for 16 år siden startet opp med svenskene med midler ble ikke tildelt den gang, men i dag har vi så gode resultater at det skulle være mulig å kunne gi denne behandlingen til flere MS pasienter! Vi har sykehus som har drevet tilsvarende behandling for kreftpasienter i mange tiår, og som skulle kunne gjennomføre HSCT på lik linje som i Sverige. Vi vet nå også ut fra de over 200 pasienter behandlet i utlandet pluss de 27 som har vært igjennom HSCT i Norge, at resultatene er meget gode. Mange pasienter har fått ett nytt liv og kan igjen bidra i arbeidsliv - de kan igjen gi tilbake til samfunnet som samtidig spare millioner på bremsemedisin og slippe alt det fører med seg av lidelser etc. Det er nesten ufattelig at slikt skjer i verden rikeste land og kanskje det mest humane på mange områder, men det gjelder ikke for MS pasienter og andre med autoimmune sykdommer.

Nyheter fra startsiden

Medisinsk fødselsregister

Har kartlagt fødselsdata i 50 år

FORBURKERRÅDETS UNDERSØKELSE

Slakter fastlegeundersøkelsen6

Politikk og økonomi

Henla sak mot Helsepartiet5

FORSKJELLER I KOLS-BEHANDLINGEN

– Helseatlas er ingen gapestokk

PROTESTERER MOT HJERTESENTER I BODØ

UNN-leger ut mot PCI-anbefaling4

AVDEKKER FORSKJELLER I KOLS-BEHANDLINGEN

Ulik bruk av mulig livreddende behandling

AVDEKKER FORSKJELLER I KOLS-BEHANDLINGEN

Minst 1 av 3 med kols er for dårlig fulgt opp2

KVINNER FIKK FJERNET BRYST OG EGGSTOKKER

10 kvinner får rettshjelp etter feilaktige operasjoner

FIKK FEILAKTIG FJERNET BRYST OG EGGSTOKKER

Dansk ekspert gransker de 21 feilaktige OUS-operasjonene2

PÅSTANDER OM HEMMELIGHOLD OG FRYKTKULTUR

Helsepartiet ekskluderte 13 medlemmer17

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!