Helsetilsynet maner til varsomhet ved off-label bruk

De fleste øyeavdelinger i Norge benytter medikamentet Avastin (bevacizumab) til behandling av øyesykdommene aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Legemiddelet er ikke godkjent for behandling av denne øyesykdommen og til injisering i øyet, men er billigere enn Lucentis (ranizumab). Prisen er derfor avgjørende for at Avastin brukes i utstrakt grad fremfor Lucentis.

Off-label-bruk betyr at legemiddelet brukes på en indikasjon det ikke er godkjent for.

Avastin leveres i flaskestørrelse som ikke er tilpasset denne bruken, og Statens helsetilsyn viser til at de fleste avdelingene i Norge bruker samme flaske til flere pasienter ved å fylle flere sprøyter fra en og samme flaske.

11 fikk alvorlig infeksjon
Nå maner Helsetilsynet til varsomhet ved bruk av Avastin som injeksjon ved AMD. Årsaken er økende antall infeksjoner.

I mai i år fikk 11 pasienter ved øyeavdelingen på St. Olavs hospital alvorlig infeksjon i øyet forårsaket av bakterier i forbindelse med fylling/injeksjon. Alle pasientene måtte opereres og ble behandlet med antibiotika.

Helsepersonell har anledning til å bruke medikamenter off-label, og studier har undersøkt både sikkerhet og effekt. Etter Statens helsetilsyns vurdering påhviler det derimot ekstra ansvar for forsiktighet ved bruken og ved informasjonen til pasientene dersom sykehusene velger å bruke slike medikamenter når det finnes godkjente alternativer som er mer tilpasset bruk ved øyesykdommer.

Anbefalinger
Ifølge Statens helsetilsyn, som har innhentet informasjon fra de øvrige øyeavdelingene i Norge, har de fleste avdelingene hatt samme praksis som ved St. Olavs hospital.

Helsetilsynet viser også til at smitte av flere pasienter med bakterier også har vært beskrevet tidligere ved en annen avdeling i landet.

Dette er anbefalingene fra Statens helsetilsyn:

- Bruk av medikamenter til injeksjon i øyet fra én pakning/flaske til flere pasienter bør unngås.

- Dersom virksomheten likevel velger å fortsette med gjenbruk til flere pasienter, bør deling av medikament til injeksjon i flere behandlingsdoser skje i apotek eller tilsvarende fasiliteter.

- Opptrekking, tillaging og bruk av medikamenter som skal injiseres i øyet bør beskrives i prosedyrer, og alt involvert helsepersonell bør jevnlig gjøres kjent med innholdet i prosedyrene.

- Pasienter som får behandling med Avastin bør informeres om at behandlingen gis off-label, og hva dette innebærer.