Mener Bekkemellem underslår hvor greit det er å bytte

Nylig ble studieresultatene til byttestudien Nor-Switch gjort kjent. Studien viser at det er trygt å skifte fra Remicade (infliksimab) til Remsima (infliksimab).
I kjølvannet av at resultatene ble kjent, pekte Karita Bekkemellem i Legemiddelindustrien på at det må gjøres flere studier som Nor-Switch for å skaffe mer kunnskap om andre biotilsvarende legemidler.

– Underslår resultater
Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk (SLV), mener Karita Bekkemellem sår tvil om hvor sikkert det er å bytte mellom biologiske legemidler, og slik underslår studier som viser at det, ifølge Madsen, går greit å bytte for flere biologiske legemidler, enn infliksimab. – Det er en rekke biobyttestudier som viser at det går greit å bytte, sier Madsen.
Han viser til at det er gjort flere byttestudier (se faktaboks) av legemiddelselskaper, i forbindelse med søknad om godkjenning eller like etter godkjenning av et biotilsvarende legemiddel.

– Alle gjør byttestudier
– Alle firmaer gjør nå byttestudier enten i forbindelse med søknaden om godkjenning eller like etterpå. Ikke i noen av disse studiene har det vært noen tegn til redusert virkning, økt immunogenisitet eller flere bivirkninger.  
– Dette er kjent kunnskap blant alle som følger med på feltet, men det virker som Karita Bekkemellem ikke har kjennskap til dette, og det er jo litt underlig når hun skal uttale seg om bruken av biotilsvarende legemidler.

– Misforstår
– Steinar Madsen misforstår meg når han tolker det som at jeg tror dette er den eneste byttestudien som finnes. Jeg understreker igjen at jeg er veldig glad for at både denne og flere andre studier er blitt gjennomført. Pasientbehandling må basere seg på godt dokumentert kunnskap. Men i likhet med eksperter som har uttalt seg i denne saken, så minner jeg om at man ikke må trekke for generelle konklusjoner, svarer Karita Bekkemellem, leder av Legemiddelindustrien (LMI).  
– Tore Kvien sier selv at man må være forsiktig med å generalisere til alle andre biologiske legemidler og deres biotilsvarende, for som ellers i medisinen, trenger vi mer dokumentasjon enn én studie, påpeker Bekkemellem.

Viser til andre eksperter
Bekkemellem viser også til DMs intervjuer med andre eksperter fra gastrokongressen UEGW i Wien:  
– Stefan Schreiber, sier han føler seg trygg på å bytte fra Remicade til Remsima og Inflectra, men vil gjerne se data på andre biotilsvarende før han føler seg trygg på å foreta andre bytter.
– Michael Sobanja understreker at Nor-Switch gjelder ett spesifikt bytte, og sier at vi ikke vet for eksempel hva det betyr å bytte mellom biotilsvarende eller fra biotilsvarende til originalmedisin. Vi må tilnærme oss bytte med forsiktighet, poengterer han.
– Jeg understreker igjen at vi i LMI er positive til studier som denne, som kan føre til store besparelser for samfunnet. Biotilsvarende legemidler er et fantastisk verktøy til å utnytte all den kunnskapen som er akkumulert gjennom behandling med originalpreparatet, men nå til en helt annen pris. På denne måten skapes det rom til nye medisinske innovasjoner til nytte for pasienten og samfunnet. Og akkurat det tror jeg Madsen vil være enig i.