HOD vil gjøre det enklere å genteste for medisinrespons

Helse- og omsorgsdepartementet  har sendt på høring forslag til forskrift om unntak fra bioteknologiloven for farmakogenetiske undersøkelser.

Dette er analyser som kan si noe om en pasients forventede respons på et gitt legemiddel. En farmakogenetisk analyse kan avdekke genfeil som kan påvirke effekten av en gitt medisin – ved at effekten uteblir, eller at det er nødvendig med en høyere eller lavere dose.

Forslaget innebærer en forenkling av dagens regelverk.

Unødvendig
Da bioteknologiloven ble vedtatt i 2003, ble det lagt til grunn at farmakogenetiske undersøkelsene også ville kunne gi informasjon om økt risiko for fremtidig sykdom (prediktiv verdi).
Derfor ble slike tester også underlagt krav om skriftlig samtykke og genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen, godkjenning av virksomheter som gjør slike analyser og krav om årlig rapportering til Helsedirektoratet – på lik linje med andre gentester som kan si noe om risikoen for sykdom.

Bioteknologiloven åpner nå for at slike analyser kan unntas fra disse kravene, og departementet mener kravene ofte vil være overflødig ved farmakogenetiske tester.

Ifølge høringsforslaget kan slike analyser knapt si noe om risikoen for sykdom og bør derfor regnes som terapeutiske tester – og derfor ikke trenger samme regulering som andre gentester, ifølge høringsforslaget.

Endring i lovverket vil bidra til lavere kostnader for slike tester og mindre ressursbruk i forbindelse med godkjenning av virksomheter og innrapportering.
Skeptisk til å fjerne godkjenning
Enhetsleder Marianne K. Kringen ved Enhet for farmakogenetikk på Diakonhjemmet sykehus er stort sett glad for foreslåtte endringer.
Sykehuset er én av syv virksomheter som i dag er godkjent for å gjøre farmakogenetisk eundersøkelser.
– Krav om skriftlig samtykke og veiledning er en tungvinn praksis i dag, så det er et godt forslag å fjerne disse kravene. Målet er jo å hjelpe pasientene og bidra til en mer persontilpasset legemiddelbehandling, sier Kringen til Dagens Medisin.

Hun understreker at Diakonhjemmets sykehus ikke har sendt sitt høringssvar ennå og at hun uttaler seg på egne vegne.

Kringen frykter imidlertid at hvis kravet om godkjenning av virksomheten ikke lenger skal gjelde, kan dette i siste instans ramme pasientene.

– Uten en godkjenning, kan det føre til at helt andre virksomheter vil starte med dette, ut fra kommersielle interesser, og kan hende uten at de innehar den samme farmakologiske kompetansen  til å tolke genresultatene som ved dagens godkjente institusjonene. Hvis det er manglende kompetanse hos de som formidler resultatet, kan legene og i neste omgang pasientene bli usikre på hva resultatet egentlig har å si for den videre behandlingen, sier Kringen.

Vanlige legemidler
Den vanligste farmakogenetiske undersøkelsen i dag er telling av antall funksjonelle CYP2D6 kopier, som er med på å bestemme omsetningshastigheten av en rekke legemidler, blant andre cirka 20 prosent av vanlige legemidler, som for eksempel enkelte hjertemedisiner og psykofarmaka.
CYP2C9 kan ha betydning for rett dosering av legemiddelet Marevan (warfarin).
Stor økning
I 2012 ble det utført farmakogenetisk testing av 1592 pasienter, og antallet pasienter økte til 2650 i 2014. Testene utgjorde 5 prosent av alle gentester i offentlig helsetjeneste.
Fastleger er blant dem som henviser til slike typer gentester.
Departementet skriver i høringsnotatet at de forventer en fortsatt økning og at dagens volum allerede er så omfattende at det er krevende å etterleve reglene om genetisk veiledning.

Høringsfristen er 1. mai. Her finner du høringsnotatet.