Muligheter og fallgruver

Mer bruk av Real World data (RWD) vil medføre at leger og helseaktører utsettes for – og må forholde seg til – en strøm av ny type informasjon.

Publisert

Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.

Oddvar Solli, PhD, samfunnsøkonom og leder for helseøkonomene i Pfizer AS.
REAL WORLD DATA (RWD), også betegnet som Real Life Data, er et område som opptar mange i det medisinske fagmiljøet for tiden. Mange snakker om dette både på og utenom faglige kongresser, og det forventes mye data av denne typen i tiden som kommer.
Kort fortalt er RWD som regel data som er samlet inn utenfor klassiske kontrollerte kliniske studier. Typiske datakilder er for eksempel registerdata, journaldata og observasjonsdata.
FORDELENE. RWD-studier koster som regel langt mindre å gjennomføre enn de klassiske kliniske studiene. I tillegg kan RWD være mer representative for reell praktisk behandling enn data som samles i en klinisk studie med tydelige og begrensende inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientpopulasjonen i en RWD-studie vil ofte være mer sammensatt og mer representativ for reell behandlingssituasjon enn populasjonen i kliniske studier, og resultatene kan derfor oppleves som mer representative for reell effekt av legemiddelet.
Økt interesse for RWD skyldes delvis lavere kostnader, men også økt tilgjengelighet, enklere tilgang og muligheter for kobling av data. Det synes å være stor interesse fra både myndigheter, forskningsinstitusjoner og legemiddelindustri for mulighetene som ligger i RWD (1,2,3), og det er publisert flere artikler om de gode mulighetene som Norge, med sine gode helseregistre, har for å bli en arena for forskning med RWD som datakilde (3,4).
NY TYPE INFO. Mer bruk av RWD kan bety at leger og helseaktører vil utsettes for en strøm av ny type informasjon og data de må forholde seg til. I Dagens Medisin (15/201) omtales RWD-resultater for én av de nye orale antikoagulantene (5). Hovedpoenget i denne studien, og i avisoppslaget, er at man i RWD-studien observerer lavere risiko for store blødninger og færre hjerneslag enn man gjorde i de kliniske fase 3-studiene.
Det er verdt å minne om noen grunnleggende regler innen tolkning av resultater fra studier. Man skal utvise stor forsiktighet ved sammenligning av data fra randomiserte kliniske kontrollerte studier og RWD. Det bør alltid korrigeres for bakgrunnsvariabler som alder og kjønn, men viktigst av alt er at det korrigeres for utgangsrisiko for det primære endepunktet/sikkerhetsendepunkt.
FORSIKTIGHET OG RWD. At det observeres færre hendelser i en RWD-studie sammenlignet med kliniske studier, er ikke overraskende når pasientene som studeres i RWD-studien er langt friskere enn pasientene i den kliniske studien. I den omtalte studien er det altså ikke korrigert for utgangsrisiko, noe som burde ha vært gjort for å kunne holde resultatene opp mot hverandre. I sitt oppslag burde Dagens Medisin ha diskutert og vurdert artikkelen kritisk, og for eksempel ha innhentet en kommentar fra statistiker.
I tiden som kommer, forventes et økende antall RWD-studier, og mange vil tilføre ny viktig kunnskap som bidrar til riktigere legemiddelbruk. Men for å opprettholde tilliten til RWD og funn fra slike studier, er det viktig at det vurderes nøye hva som kan, og ikke kan, sammenlignes. Dersom det ikke benyttes godt etablerte standarder for analyse, er det en reell risiko for tolkning og bruk av RWD som undergraver god klinisk praksis, og som forvirrer mer enn å heve kunnskapen.
Oppgitte interessekonflikter:
Pfizer er et internasjonalt legemiddelselskap som utvikler og markedsfører legemidler innen mange forskjellige terapiområder. Selskapet markedsfører, sammen med Bristol-Myers Squibb, legemiddelet Eliquis (apixaban), som er en ny oral antikoagulant på det norske markedet.
Referanser
1) www.dagensmedisin.no/artikler/2015/04/13/en-vedvarende-stille-skandale/
2) www.dagensmedisin.no/artikler/2014/07/28/rekorddeltakelse-pa-hjertekongress/
3) www.dagensmedisin.no/artikler/2015/08/14/-ma-utnytte-norske-fortrinn/
4) www.nrk.no/ytring/helseregistre-redder-liv-1.11715410
5) Dagens Medisin (15/2015): «Lavere blødningsrisiko hos uselekterte pasienter».
Kronikk og debatt, Dagens Medisin 20/2015

Powered by Labrador CMS