Ut med samtykkekravet, inn med reservasjonsretten!

Geir Hoff, assisterende forskningssjef ved Sykehuset Telemark og professor dr.med., Universitetet i Oslo
INGEN KAN forvente å gå gjennom livet uten behov for kontakt med helsevesenet. Da dukker tanker rundt kvalitet opp – «får jeg og mine nærmeste god nok behandling?». Mediene viser historier hvor alle hadde ønsket at møtet med helsevesenet hadde tatt et annet løp og at kvaliteten hadde vært bedre.
Det har vært en tilsynelatende storstilt satsing på kvalitetsregistre i helsevesenet – en økning fra 19 i 2012 til 52 nasjonale kvalitetsregistre i år. Det legges mye arbeid og penger i disse kvalitetsregistrene og en bør forvente at det gir uttelling i form av bedre kvalitet på helsetilbud. Det gjør de nok, men premissene er ikke lagt til rette for å kunne bruke dem som styringsverktøy mot bedret kvalitet.
Storsatsingen virker derfor veldig halvhjertet. Det er merkelig at mediene ikke har vært mer opptatt av dette bakteppet, bare sluttproduktet av uhell og dårlig kvalitet: De triste historiene.
PERSONVERN OG SAMTYKKE. Vi har et EU-tilpasset lovverk som skal være styrende for kvalitetsregistrene, men fortolkningen og praktiseringen av lovverket varierer fra land til land. I Norge står personvernet spesielt sterkt, og for nesten alle kvalitetsregistrene kreves pasientens samtykke for utlevering av data fra sykehusene.
I Sverige og Danmark praktiseres dette annerledes: Data overføres til kvalitetsregistrene uten samtykke, men pasientene kan reservere seg mot slik overføring. Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) kan, via delegering til Helsedirektoratet, tillate dette også i Norge ved å gi «dispensasjon fra taushetsplikten». Når data er mottatt ved kvalitetsregisterets sekretariat, er det konsesjoner fra Datatilsynet som i første omgang regulerer virksomheten der, men både direktorat og tilsyn har myndighet til å gi kjøreregler for hele kjeden av dataflyt – fra sykehus til register og for eventuell kobling til andre registre.
LITESAMKJØRT. Dessverre er ikke Helsedirektoratet og Datatilsynet samkjørte. De utøver forskjellig fortolkning av det samme lovverket. Dermed får de ansvarlige for registrene motstridende kjøreregler. Den ene kan gi en tidsramme på syv år for oppbevaring av data, mens den andre innvilger halvannet år før en eventuelt kan søke om forlengelse. Når saksbehandlingen for søknader kan ta over ett år, virker dette lite praktisk.
På samme måte har én instans tillatt tilbakeføring av data til sykehus som har levert dataene (for kvalitetssikring av opplysningene), mens den andre ikke har villet tillate dette. Og dette skjer selv om den ene vet hva den andre har gitt av tillatelser.
Kobling mellom registre er også viktig i kvalitetssikringen. Det kan være gitt tillatelse til kobling mot andre, spesifiserte registre årlig eller når det er behov, mens den andre myndighet kan kreve spesifikk søknad hver gang det er aktuelt å foreta slik kobling. Dette er svært upraktisk når saksbehandlingen kan ta måneder.
RESERVASJONSRETT! Krav om samtykke svekker kvaliteten på medisinske kvalitetsregistre. Det er vist at samtykkekrav gir en uheldig utvelgelse av rapporterte tilfeller i mange kvalitetsregistre. Dette kan være så ille at noen har valgt å legge ned sine kvalitetsregistre i stedet for å ha et «feel-good»-register hvor de vanskeligste tilfellene med størst risiko for komplikasjoner glipper fra registrering, noe som skjedde for et kanadisk hjerneslagregister for noen år siden.
Dette kan også gi svært feil bilde i en rangering av sykehus. Komplikasjoner er sjeldne, og varierende grad av underrapportering fra sykehusene kan gi feil bilde av kvalitet. Pasientene er ikke tjent med å ha slike registre som bare dekker over og usynliggjør et behov for kvalitetsforbedring. Vi bør følge Sverige og Danmark og erstatte samtykkekrav med en reservasjonsrett.
UTEN BAKKEKONTAKT. En skal være svært glødende entusiast i kvalitetsforbedringsarbeid for at gløden ikke skal slukkes på det opprørte havet mellom Helsedirektoratets og Datatilsynets brottsjøer av motstridende, dels praktisk vanskelige forordninger. Mange av forordningene er ikke bare i motstrid mot hverandre, men vitner om total mangel på forståelse for hva som er gjennomførbart av skjemavelde og hva som gagner saken – å skaffe bedre kvalitet på behandlingstilbud – det vil si å gi resultater som alle kan akseptere som valide, representative for driften i behandlingstilbudet og verdt å styre videre etter.
Departementet bør, som helsevesenets øverste organ, engasjere seg mer for å legge forholdene til rette for å få funksjonelle kvalitetsregistre som tjener pasientene med et minimum av tidkrevende skjemavelde for pasienter, helsearbeidere og de som drifter kvalitetsregistrene. Samordnede og praktisk gjennomførbare kjøreregler fra Helsedirektorat og Datatilsyn er første bud.
Oppgitte interessekonflikter:
Geir Hoff er gastroenterolog og daglig leder av det nasjonale kvalitetsregisteret Gastronet
Kronikk og debatt, Dagens Medisin 19/2015