Kan måtte opprette flere årsverk for å vurdere homeopati-midler

Helse- og omsorgsdepartementet vil innføre et gebyr for å registrere homeopatiske legemidler. Dette vil medføre økt ressursbruk hos Statens legemiddelverk (SLV) :

Gebyr
SLV krever gebyr for å behandle søknad om markedsføringstillatelse. Dette gjøres med hjemmel i legemiddelloven.

Men det er ikke gitt bestemmelser om gebyr for behandling av søknader om registrering av homeopatiske legemidler, og nå foreslår Helse-og omsorgsdepartementet å forskriftsfeste et gebyr for å behandle disse søknadene.
Homeopatimidler er klassifiserte som legemidler og er underlagt regelverket for legemidler.

Dette innebærer at apotek har leveringsplikt for alle homeopatiske midler som blir etterspurt.
Legemiddelverket: - Et paradoks
Ifølge høringsforslaget fra departementet vil det med innføring av gebyret være behov for at Statens legemiddelverk setter av totalt to årsverk til mottak og validering av søknader og så videre, i 2016. Dette gjelder dersom alle midlene søkes registrert.

Videre vil det, ifølge høringsnotatet, gå med ytterligere tre årsverk i SLV til utredning av disse legemidlenes kvalitet og så videre.

I tillegg er det også behov for en stilling til vurdering og merking av produktene, ifølge notatet.

Homeopati og homeopatiske legemidler er svært omstridte, og SLV påpeker at de ikke går god for den medisinske virkningen av disse. Men en eventuell innføring av gebyret gjør at SLV altså må sette av flere årsverk for å håndtere søknadsmengden.

Dette kan synes som et paradoks, medgir fagmedisinsk direktør i Slv, Steinar Madsen:

 Må ha kvalitetskontroll
– Homeopatiske legemidler må ha kvalitetskontroll. Men Statens legemiddelverk går altså ikke god for den medisinske virkningen. Dette kan synes som et paradoks, men vi må ta utgangspunkt i at de fortynnende løsningene er laget på farlige stoffer: Homeopatiske midler er laget på noen av de sterkeste giftstoffene vi kjenner. Vi fokuserer utelukkende på kvalitet og sikkerhet. Imidlertid er det produsenten selv som har ansvaret for at produktet er framstilt riktig, sier Madsen.

 – Selve gebyret er beskjedent, sammenlignet med det som legemiddelprodusenter må betale, sier han.

 Homøopatiske midler har en beskjeden tradisjon i Norge. Tyskland er den største produsenten av homøopatimidler, ifølge Madsen.

Omsetter for 15 millioner årlig
Hittil i år er det omsatt homeopatiske midler for nær 11 millioner kroner i Norge, dette omfatter nær 60.000 pakninger, ifølge Apotekforeningen.

Mens det i 2010 ble omsatt homeopatimidler for 19,8 millioner kroner, ble det i 2013 og 2014 omsatt homeopatiske legemidler for cirka 14,5 millioner kroner hvert av årene.

 Som Dagens Medisin skrev tidligere i år, gjennomgikk det australske National Health and Medical Research Council (NHMRC) 226 forskningsartikler om homeopati og konkluderte med at homeopati ikke virker mot noen sykdommer, og at rapporterte bedringer ikke skyldes homeopatiske midler.

– Gir grobunn for smugling og produksjon i kjellere

Norges NaturmedisinSentral as er Norges største importør av homeopatilegemidler. Daglig leder Torleiv Idsøe Holst reagerer på forslaget.

 – Vi reagerer kraftig på tidsbruken her; Da legemiddelforskriften ble vedtatt i 2010 ble det gitt syv års overgangstid for registreringen av homeopatilegemidler. Jeg har siden 2011 gjort stadige henvendelser til SLV, men fortsatt er det ikke fastsatt hva en slik registrering vil koste for produsenten, sier Holst.
– I høringsforslaget er gebyret for registrering foreslått satt til 4000 kroner?

– Men det er ikke noe vedtak på dette. Samtidig sier SLV at de skal garantere å behandle  alle søknadene før januar 2017, men at de da må ha dem inne før april 2016. Det betyr at av syv års overgangstid, så kan SLV og staten bruke 6 år og 8 måneder av denne tiden mens produsentene får fire måneder – hvorav én er desember. Produsentene trenger iallfall ett år på å gjøre klar søknader, sier Holst .
– Et lite marked
Han viser til at markedet for homeopatilegemidler er veldig lite, sammenlignet med markedet for andre legemidler.

– Hvis man skal drive en homeopatisk praksis så er det ønskelig at man har to- til tre hundre varianter av et legemiddel tilgjengelig. For en produsent blir det derfor fort en millioner kroner. I et slikt lite marked er det mye penger.  Jeg vet ikke hvor mange av produsentene som gidder å gå inn i dette.

– Gir grobunn for smugling
– I tillegg har vi nå fått det private importforbudet av legemidler. Konsekvensen kan bli at det fra januar 2017 ikke blir mulig å få tak i homeopatiske legemidler i Norge. Men dette gir også grobunn for produksjon i kjellere, og smugling. Ingen ønsker dette, sier han.