SIKKERHET: Den europeiske legemiddelmyndigheten ønsker å bedre kvaliteten på sikkerhetsstudier av legemidler etter at de er lansert på markedet. Foto: Colourbox
Ny pilot vil sikre bedre sikkerhetsstudier
EMA oppfordrer produsenter til å søke forskningsråd om sikkerhetsstudier på legemidler som har fått markedsføringstillatelse.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA lanserer i disse dager et pilotprosjekt, der den vil tilby vitenskapelig rådgivning om sikkerhetsstudier av legemidler etter at de er lansert på markedet.
Piloten innebærer at legemiddelprodusenter oppfordres til å søke om vitenskapelig rådgivning fra legemiddelmyndigheten. Hensikten er å sikre at slike sikkerhetsstudier legges opp best mulig, for dermed å gi bedre informasjon om legemiddelsikkerhet, ifølge EU-organet.
– Gjennom denne piloten, bør det å etterspørre vitenskapelige råd bistå produsentene i å sette sammen sikkerhetsstudier av høy kvalitet, som kan gi nyttig informasjon om et legemiddel under virkelige omstendigheter, i pasientenes interesse, skriver EMA på sine nettsider.
Legemiddelmyndigheten publiserte ved utgangen av juli et standardisert søknadsbrev legemiddelprodusenter kan bruke til å be om rådgivning for denne typen studier. Pilotprosjektet har en varighet på ett år.
