Rekordlav forskning på legemidler
I fjor var det over 40 prosent færre kliniske studier på legemidler enn året før. Siden 1995 har det aldri vært så få kliniske legemiddelstudier. - Dårligere pasientbehandling kan bli konsekvensen, sier professor og barnelege Ansgar Berg.
Må trekke tilbake kreftforskningsstudieLisbeth Nilsen
I årene 1995-2009 var året 2000 et toppår, med i alt 240 innmeldte kliniske studier til Statens legemiddelverk. I fjor var antallet studier nede i 136, en reduksjon på hele 43 prosent.
Bare fra 2008 til i fjor, var nedgangen på 23 prosent. Drøyt én av fire kliniske studier på legemidler i fjor var i regi av ikke-kommersielle aktører.
Dette fremgår av tall som Dagens Medisin har innhentet fra Legemiddelverket.
Struktur og organisering
Professor i barnesykdommer, Ansgar Berg, er blant de mange som er bekymret for utviklingen.
- Dårligere pasientbehandling kan bli konsekvensen. De store fremskrittene skjer ved utvikling av nye medikamenter. Og ved å delta i studier, blir fagmiljøene oppdatert på ny behandling. Det er helt klart et ønske fra universitetssykehusene om å delta i legemiddelutprøvinger, og alle regionsykehusene har også opprettet egne kliniske forskningsposter, uttaler Berg, som er forskningslege ved Klinisk forskningspost for barn på Haukeland universitetssykehus.
Likevel vedgår Berg at det største forbedringsområdet er struktur og organisering når det gjelder å legge til rette for deltakelse i studier. - Vi må leve opp til kravene om kvalitet og tid, og foretakene må sørge for bedre infrastruktur, sier han.
Berg legger til at kanskje kommer man dit at kliniske utprøvinger blir et ledd i pasientbehandlingen når standardbehandling kommer til kort, slik det diskuteres i Danmark.
Urovekkende
- Nedgangen er urovekkende og kan føre til at kunnskapen vi har i dag, forsvinner, sier administrerende direktør Karita Bekkemellem i Legemiddelindustriforeningen.
- Hele legemiddelområdet er ikke løftet tungt nok inn i helsedebatten. Vi får henvendelser fra både klinikere og akademikere som ønsker samarbeid om kliniske legemiddelstudier og som uttrykker bekymring over nedgangen i antall studier.
- Hva må til for at nedgangen skal snus?
- Et sterkere samarbeid med Helse- og omsorgsdepartementet. Vi må være konkurransedyktige, og tillit kan oppnås ved at helsemyndighetene gir klare rammebetingelser. Vi har kompetansen i dag, men må ikke sove i timen når det gjelder å være på banen i konkurransen om å delta i studier. Legemiddelforskning må også sterkere frem i helseforetakene sin ledelse. Det store økonomiske presset som helseforetakene er satt under, kan også gjøre sitt til at viktig forskning ikke blir prioritert i framtida, mener Bekkemellem.
Også ikke-kommersielle
- Dette er en bekymringsfull nedgang, fremholder direktør og dr.med. John-Arne Røttingen i Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.
Nedgangen gjelder både kommersielle og ikke-kommersielle studier, med aller størst tilbakegang for studier som legemiddelindustrien står bak, og i hovedsak fase 3-studier. I 1997 var antallet kliniske legemiddelstudier fra industrien selv 206, mer enn dobbelt så mange som i fjor.
Av de i alt 136 studiene i fjor var 36 i regi av ikke-kommersielle aktører. Det er det laveste antallet siden 1999, da det ble innmeldt 28 slike studier. Året etter var et toppår, med 65 ikke-kommersielle studier.
Røttingen hadde forventet at antallet ikke-kommersielle studier snarere hadde økt, og han viser til de regionale helseforetakenes forskningssatsning.
- Jeg setter spørsmålstegn ved om dette ikke prioriteres av forskerne selv eller i forskningsprogrammene i regionen. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering har vektlagt behovet for ikke-kommersielle kontrollerte studier og har fremmet et forslag om en satsing. Tallene indikerer at denne satsingen er desto viktigere, sier Røttingen.
Lavest i Europa
Seksjonssjef Ingvild Aaløkken ved Avdeling for legemiddelutredning i Seksjon for klinisk utprøving ønsker ikke nedgangen velkommen. Hun viser til at Norge er et av landene i Europa hvor det gjennomføres færrest slike studier.
- Legemiddelverket har ikke noen aktiv rolle i denne sammenhengen, men en nedgang i antallet studier er ikke noe vi ønsker, kommenterer Aaløkken.
Studier skjerper
Kliniske studier kan være skjerpende ved at de krever strenge rutiner og systemer og dermed er med på en kvalitetssikring av behandlingen. Dette mener seniorrådgiver Monica Kjeken i Legemiddelindustriforeningen.
Hun påpeker også når det er nedgang i studier initiert av industrien, påvirker det også studier fra det offentlige.
- Stadig flere medisinske avdelinger i legemiddelselskapene legges ned og effektiviseres i nordiske enheter. Dette bidrar til redusert medisinskfaglig kompetanse som i stor grad er pådrivere for også ikke-kommersiell forskning. Og selv uavhengig offentlig forskning får ofte bidrag fra legemiddelindustrien, for eksempel i form av gratis medisiner. Vi må dra lasset sammen, kommenterer Kjeken.
Hun legger til: - Jeg tror ikke vi har synliggjort oss nok med tanke på blant annet kompetanse og fasiliteter for å delta i utprøvinger. Våre naboland er langt flinkere enn oss.
Markedene flyttes
Kjeken forklarer at det er flere årsaker til nedgangen, som at markedene for klinisk forskning flyttes, blant annet ut i fra økonomiske hensyn.
- Globale trender gjør at store utviklingsprogram i større grad legges til land utenfor Europa og Nord-Amerika, hvor store deler av de kliniske studiene tidligere har vært gjennomført. Nå skjer det mye i blant annet Asia. En rapport fra den europeiske legemiddelmyndigheten, EMEA, viser at over 60 prosent av pasientene som deltar i studier som danner grunnlag for godkjenning av nye medisiner i Europa, kommer fra land utenfor Europa og Nord-Amerika.
Dagens Medisin 05/10
Skriv kommentar
Dagens Medisin henvender seg spesielt til leger, farmasøyter, sykepleiere og beslutningstakere i helsesektoren. Kommentarfunksjonen er derfor først og fremst beregnet på tilbakemeldinger fra disse gruppene. Dagens Medisin forbeholder seg retten til å fjerne innlegg som er upassende eller i strid med god presseskikk.
Man kan ikke forvente at antallet nye legemidler stiger eksponensielt i evig tid. Utviklingskurven er kanskje som forventet. Behandlingsfremskrittene for enkelte sykdommer har vært svært god de siste 100 årene. Er det naturlig fortsatt å forvente like store fremskritt?? Kanskje vi ser slutten av æraen med ikke-biologiske legemidler og at ny teknologi må ta oss videre inn i ny epoke, for å løfte remisjonsratene ytterligere?
Jeg er lei av å lese produsentenes syting over legemiddelpriser i Norge. Mange ganger kan man stille seg spørsmålet om vi faktisk får det vi er lovt og om de er verdt det de koster. Hva med f.eks. SSRIene, kolinesterasehemmerne og Vioxx? Får staten igjen pengene, når luftslottet eksploderer og hvordan føler de produsentvennlige legemiddelekspertene i universitetssykehusmiljøene det egentlig når de skjønner at de er blitt lurt av legemiddelindustrien. Når det viser seg at uttalelsene er basert på et produsentselektert datamateriale og verden egentlig ikke ser ut slik man er blitt forespeilet den.
Vi bør arbeide for å fjerne patenter på legemiddelsubstanser helt, ha et åpent landskap, fullt innsyn for i det hele tatt komme videre. jfr- Firefox vs. Microsoft. Flere uavhengige øyne som ser på en problemstilling kan hjelpe fremfor å hemme utvikling. Legemiddelindustrien har mange låser på sine skap, men av og til kommer skjelettene ut av skapet. Det kjempes dessuten mange patentrettsaker rundt omkring i verden, der firma med patentrettigheter kjemper med nebb og klør og noen ganger av den enkle grunn for å forlenge markedsmonopol noen månder til. Det viser flere ting bl.a. at det står dårlig til med utviklingen av nye substanser.
I Norge bor det kun 5 mill mennesker og mange har allerede vært med i kliniske studier og bidratt til nye legemidler. Hvorfor skal vi egentlig være med på fase III studier som er prelansering av legemidlene å regne og IV som er rene markedsføringsstudier. Vitenskapelig interessant ? Neppe. Godt betalt ? Mulig. Her knyttes sterke bindinger mellom legemiddelindustrien og viktig helsepersonell. Produsentene kan ha større nytte av denne bindingen enn pasientene av medisinen som testes ut, er det etisk korrekt?
Det offentlige Norge må likevel satse på forskning, men heller ikke-kommersiell enn kommersiell forskning, Legg forholdene til rette for at den ikke-kommersiell forskning blir fordelaktig for norsk helsepersonell fremfor deltagelse i kommserielle prosjekter med legemiddelindustrien. Er det dessuten virkelig så spennende for universitetssykehusmiljøene å være med som datainnsamlere for legemiddelindustrien i fase III og fase IV-studier? Jeg kan forstå fase I og fase II studier, men i de senere fasene må det være andre insentiver enn forskningskompetanse.
Det er altfor mye byråkrati på det å gjennomføre studier her. Få ett kontaktpunkt og ett søknadskjema, god veiledning for å fylle ut skjemaet og forutsigbarhet på behandlingstid. Andre land leverer like god kvalitet til en billigere penge enn Norge. Så vi må bedre de andre rammebetingelsene, hvis vi fortsatt ønsker å konkurrere om kommersielle prosjekter til Norge.
At det forskes lite på legemidler i Norge og at det er en sterk reduksjon av antallet kliniske studier, burde ikke komme som en overraskelse på noen med en viss grad av innsikt i legemiddelområdet. I Norge har vi hatt en legemiddelpolitikk ove en årrekke som har fokusert utelukkende på å redusere kostnadene ved legemiddelbruk. De direkte helseeffektene av legemidler og de positive effektene av å forske på legemidler og legemiddelbruk fra et nasjonalt komeptansebyggingsperspektiv og næringsperspektiv har vært neglisjert. Nå ser vi de uunngåelige konsekvensene av en slik politikk.
Annonse:
Flere nyheter
- Abonnere på nyheter:
- Nyhetsbrev
- RSS
- Mobil
Et problem som knytter seg til studier på allerede registrerte legemidler er at Legemiddelverkets søknadsbehandling av og til oppfattes som unødig omfattende, detaljert og tidkrevende. Forskere som ikke har apparatet til legemiddelindustrien i ryggen (som man ofte har med nye legemidler) kan risikre å bli avkrevet omfattende basisdokumentasjon på registrerte legemidler i etablerte og velkjent dosering, bare fordi man skal teste ut en utvidelse i indikasjon eller gjøre en kurant sammenligning mellom to etablerte behandlingsmetoder. I tillegg så har Legemiddelverket ofte svært mange merknader og endringspålegg utover det som Etisk komite allerede har godtatt og som strengt tatt angår spørsmål som ikke er relatert til legemiddelaspekter ved den enkelte studien. Dette oppleves utidig og er utvilsomt en bremsekloss for å få flere gode, systematiske sammenligninger av legemidler.